肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)价格 预填充 武汉生物

• 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
• 【产品名称】肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)
• 【规格】预填充 0.5ml
• 【主要成份】每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗效价不低于3.0EU(EU代表中和抗体效价单位)。
• 【性状】本品为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散。
• 【功能主治/适应症】

  本疫苗适用于6月龄至3岁EV71易感者。接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力，用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒（包括柯萨奇A组16型等病毒）感染所致的手足口病。

• 【用法用量】用法：本疫苗推荐肌肉注射，注射前须摇匀。上臂三角肌肌内注射。用量：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。每次接种剂量为0.5ml。本品是否需要进行加强免疫暂未确定。
• 【不良反应】本品在国内进行的系列临床试验受试者总数为12185人，其中接种不同剂量本疫苗6634人。按国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐不良反应的发生率表示为：十分常见（≥10%)，常见(1%～10%，含1%)，偶见(0.1%～1%，含0.1%)，罕见(0.01%～0.1%，含0.01%)，十分罕见(＜0.01%)，进行如下描述：十分常见（≥10%）：全身不良反应：发热、腹泻常见（1%-10%，含1%）：局部不良反应：红肿、硬结、疼痛、瘙痒全身不良反应：食欲下降、烦躁、恶心呕吐、疲倦乏力、变态反应偶见（0.1%-1%，含0.1%）：局部不良反应：皮疹全身不良反应：皮疹、咳嗽、流涕、感冒/上感症状国内Ⅲ期临床保护力试验在10077名6-35月龄健康儿童中按0、28天免疫程序接种两剂本品（400U）或安慰剂，安全性主动监测1年。肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)和安慰剂接种后0-56天不良反应发生率分别为51.70%和52.77%，其中征集性全身反应发生率分别为45.56%和46.53%，症状为发热、腹泻、食欲下降、恶心呕吐、烦躁等，以发热、腹泻为主，呈一过性；征集性局部不良反应分别为13.88%和13.59%，症状为接种部位红、硬结、疼痛、肿、瘙痒等，以1级（轻度）为主，持续时间不超过3天，可自行缓解；本品和安慰剂组非征集性不良反应发生率均小于1%；严重程度达到3级以上的所有症状均无组间差异。不良反应均以首剂较高，未见随接种剂次增加的趋势。其他病毒类灭活疫苗在上市使用过程中还观察到如下不良反应：1）接种部位局部淋巴结肿大；2）疫苗任一组分引起的变态/过敏反应：荨麻疹、过敏性皮疹和紫癜、过敏性休克。3）出现惊厥（伴或不伴发热）等；虽然在本品上市前临床研究中尚未观察到前述不良反应，但仍需在本疫苗使用中关注。如出现以上未提到的不适感觉，应及时与医生取得联系。
• 【禁忌】下列情况严禁使用肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)：（1）已知对本疫苗任何一种成分过敏者，及庆大霉素过敏者。（2）发热、急性疾病期患者及慢性疾病急性发作者。（3）严重慢性疾病、过敏体质者禁用。
• 【药物相互作用】（1）与其他疫苗同时接种：肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)尚未进行同期（先、后或同时）接种其他疫苗，对本疫苗免疫原性影响的临床研究。目前尚无数据可以评价本品与其他疫苗同时接种的影响。（2）免疫抑制药物：免疫抑制剂、化疗药物、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素 类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本疫苗的免疫应答。
• 【药理毒理】本品系用肠道病毒71型(EV71H07株)接种非洲绿猴肾细胞(简称：Vero细胞)，经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成。
• 【生产厂家】武汉生物制品研究所有限责任公司
• 【药品上市许可持有人】武汉生物制品研究所有限责任公司
• 【批准文号】国药准字S20215001
• 【生产地址】湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
• 【药品本位码】86901960001321

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