- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】左氧氟沙星滴眼液
- 【商品名/商标】
嘉效
- 【规格】0.488%(5ml:24.4mg)
- 【功能主治/适应症】
适应菌种:对本制剂敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、细球菌属、莫拉氏菌属、棒状杆菌属、克雷白氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形菌属、摩氏摩根菌、流感嗜血杆菌、结膜炎嗜血杆菌(科—威氏杆菌)、假单胞菌属、绿脓杆菌、嗜麦芽黄单跑菌、不动杆菌属、丙酸杆菌。适应症:用于治疗眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。
- 【用法用量】一般1次1滴、1日3次滴眼,根据症状可适当增减。对角膜炎的治疗在急性期每15~30分钟滴眼1次,对严重的病例在开始30分钟内每5分钟滴眼1次,病情控制后逐渐减少滴眼次数。治疗细菌性角膜溃疡推荐使用高浓度的抗生素滴眼制剂。
- 【不良反应】最常报道的不良反应是暂时性视力下降、发烧、头痛、一过性眼睛灼热、眼痛或不适、咽炎及畏光,发生率约1%-3%。其他发生率低于1%的不良反应有:过敏、眼睑水肿、眼睛干燥及瘙痒。
- 【禁忌】对盐酸左氧氟沙星或其他喹诺酮类药物及本品任何组分过敏者禁用。
- 【注意事项】1.本品只限于滴眼用,不能用于结膜下注射,也不能直接滴入眼睛前房内。2.和其他抗感染药一样,延长使用左氧氟沙星滴眼液将可能导致非敏感微生物的过度生长,包括真菌。因此本品不应长期使用。3.喹诺酮类药物全身用药时,即使只有一次,也有可能发生过敏反应,某些反应伴有心血管虚脱、丧失知觉、血管性水肿(包括咽、喉或脸部水肿)、气道阻塞、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。如果发生皮疹或其他过敏反应的症状,应立即停止用药并咨询医生。4.使用时注意避免污染容器前端。5.建议细菌性结膜炎、角膜炎患者不戴接触透镜。
- 【药物相互作用】尚缺乏有关本品的药物相互作用资料。但是,已经证明某些喹诺酮类药物全身用药时可增加茶碱的血药浓度,干扰咖啡因的代谢,增加口服抗凝药华法林及其衍生物的作用,如果同服环孢菌素,患者可能会有一过性血清肌酐升高。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】由于目前尚缺乏怀孕妇女使用左氧氟沙星滴眼液的资料,因此对于怀孕妇女,只有在判断药物的潜在利益大于对胎儿的潜在风险时,才能使用本品。根据氧氟沙星的研究报道,推测左氧氟沙星可通过人乳汁排泄,因此哺乳期妇女慎用。
- 【儿童用药】1岁以下婴儿使用本品的疗效及安全性尚未确立。未成熟动物口服喹诺酮类药物可引起关节病,但没有证据证明左氧氟沙星滴眼液对承重关节有任何影响。
- 【药理毒理】本品为氧氟沙星的左旋异构体,其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍,主要作用机制是抑制细菌DNA旋转酶活性,从而抑制细菌DNA的复制。左氧氟沙星滴眼液具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对多数肠杆菌科细菌,如肺炎克雷白菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、部分大肠杆菌等有效强的抗菌活性,对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、流感杆菌、绿脓杆菌、淋球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。毒理研究遗传毒性:Ames细菌突变试验(鼠伤寒沙门氏菌及大肠埃希氏菌)、CHO/HGPRT正向基因突变试验、小鼠微核试验、小鼠显性致死实验、大鼠程序外DNA合成试验及小鼠体内姐妹染色体互换试验证明左氧氟沙星无致突变性。体外染色体畸变(CHL细胞系)及体外姐妹染色单体互换(CHL/IU细胞系)试验结果为阳性。生殖毒性:左氧氟沙星口服剂量高达360mg/kg/天时不损害大鼠生殖能力或生育力,该剂量是最高推荐人眼睛用剂量的3150倍。大鼠口服左氧氟沙星810mg/kg/天(约相当于最高推荐人眼睛用剂量的7000倍),引起胎儿体重下降及死亡率升高。家兔口服左氧氟沙星剂量高达50mg/kg/天(约相当于最高推荐最大人眼睛用剂量的400倍),或静脉注射剂量高达25mg/kg/天(约相当于最高推荐人眼睛用剂量的200倍),均没有观察到致畸作用。尚未在妊娠妇女进行充分和严格对照的试验,因此怀孕期间只有在其潜在利益大于对胎儿的潜在危险性时,孕妇才可以使用本品。尚未测定人乳中的左氧氟沙星,根据氧氟沙星的资料,推测左氧氟沙星可通过人乳排泄,因此哺乳妇女慎用本品。致癌性:大鼠长期致癌试验,左氧氟沙星掺食给药2年无致癌性或潜在致瘤性,其最高剂量(100mg/kg/天)是最高推荐人眼睛用剂量的875倍。
- 【药代动力学】国外文献报道:15名健康成人志愿者用QUIXINTM(0.5%左氧氟沙星滴眼液)治疗15天(第1、2天白天每2小时滴眼一次,全天共8次,第3~15天白天每4小时滴眼一次,全天共4次),经测定不同时间点左氧氟沙星血浆浓度显示,滴眼后1小时左氧氟沙星的平均血药浓度范围为第1天的0.86ng/ml到第15天的2.05ng/ml。血药峰浓度由第1天的0.94ng/ml增加至第15天的2.15ng/ml,其中第4天测得最大血药峰浓度为2.25ng/ml,均在左氧氟沙星标准口服制剂血药峰浓度1/1000以下。30名健康成人志愿者滴入一滴QUIXINTM,测定不同时间点泪液中左氧氟沙星的浓度。结果滴眼后60分钟内左氧氟沙星的平均泪液浓度为34.9μg/ml到221.1μg/ml,4及6小时平均泪液浓度分别为17.0μg/ml及6.6μg/ml。
- 【贮藏】遮光,密封保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】武汉诺安药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】武汉诺安药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20223058
- 【生产地址】湖北省武汉市庙山开发区阳光大道阳光工业园
- 【条形码】6943010610415
- 【药品本位码】86901955000247