- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】注射用兰索拉唑
- 【规格】30mg(规格待定)
- 【主要成份】主要本品主要成份为兰索拉唑。
- 【功能主治/适应症】
用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡。
- 【用法用量】1.静脉滴注:通常成年人一次30mg,用0.9%氯化钠注射液100ml溶解后,一日2次,推荐静滴时间30分钟,疗程不超过7天。2.使用时注意:(1)本品静滴使用时应配有孔径为1.2μm的过滤器,以便去除输液过程中可能产生的沉淀物。这些沉淀物有可能引起小血管栓塞而产生严重后果。(2)在喷出性或涌出性大量出血、血管暴露等危险性大的情况下,应先采用内窥镜下止血措施。(3)本品仅用于静脉滴注。溶解后应尽快使用,勿保存。避免与0.9%氯化钠注射液以外的液体和其他药物混合静滴。(4)经本品治疗的前3日内达到止血效果的,应改用口服用药,不可无限制静脉给药。
- 【不良反应】国内临床研究中,本品一日2次,每次30mg静脉滴注,5天疗程。127例受试者中发生4例(3.64%)不良反应,主要是白细胞减少(1.82%)、转氨酶轻度升高(0.91%)和皮疹(0.91%)。白细胞减少者一周后复查正常,转氨酶轻度升高者十天后复查正常。国外上市后超过1000名患者使用本品后有较好的耐受性。在美国4个临床试验中有161名患者使用注射用兰索拉唑,超过1%的不良反应有恶心(1.3%)、头痛(1%)、注射部位痛感(1%);低于1%的不良反应有腹痛、腹泻、消化不良、呕吐、头晕、感觉异常、味觉异常、皮疹和血管扩张。未见与口服给药不同的不良反应。日本221例受试者使用注射用兰索拉唑的临床研究资料报道,发生31例(14.0%)临床实验室检查值异常,主要为ALT升高(6.2%)、AST升高(5.7%)、LDH升高(2.0%)、γ-GTP升高(1.5%)等检查值异常变化。以下不良反应为口服兰索拉唑所见,但静脉注射也有可能发生:1.治疗时应密切观察,如有下列严重的不良反应,应及时中止用药和处理。(1)出现过敏反应(全身出疹、面部浮肿、呼吸困难等)(0.1%),甚至引起休克(0.1%)。(2)全血细胞减少和粒细胞缺乏症、溶血(0.1%),还有粒细胞减少、血小板减少、贫血(0.1~5%)。(3)伴有黄疸,AST和ALT升高等重度肝功能损害(0.1%)。(4)中毒性表皮坏死溶解症(Lyell综合征)、皮肤粘膜眼综合征(stevens-Johnson综合征)(0.1%)。(5)间质性肺炎(0.1%),出现发热、咳嫩、呼吸困难、肺部呼吸音异常(捻发音)等时,应迅速中止用药,实施胸部x线检查,并给予肾上腺皮质激素等适当的处理。2.其他的不良反应;出现以下不良反应时中止用药,必要时进行适当的处理。
- 【禁忌】1.对兰索拉唑及处方中任一成分过敏的患者禁止使用本品。2.正在使用硫酸阿扎那韦的患者禁止使用本品。
- 【注意事项】1、以下患者慎重用药:(1)有药物过敏症既往史的患者。(2)肝损伤的患者(因本药的代谢、排泄延迟)。2、本品治疗会掩盖消化道肿瘤的症状,应排除恶性肿瘤后方可用药。3、本品治疗时密切观察病情,治疗无效时应改用其它疗法。4、本品目前尚无超过7日的用药经验。5、同类质子泵抑制药物奥美拉唑(omeprazole)在国外有导致视力损害的报道,本品尚不清楚。6、动物实验中,大鼠长期大量使用本品后,出现良性睾丸间质细胞肿瘤,类癌瘤与视网膜萎缩。但类似现象在小鼠的致癌性试验、犬、猴的毒性试验中未出现。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】大鼠口服兰索拉唑的试验中可见胎仔血浆中兰索拉唑药物浓度比母体血浆中药物浓度高;另外,兔(口服30mg/kg/日)试验中可见胎仔死亡率的增加。对孕妇和可能妊娠的妇女,建议只有在判断治疗的益处大于风险时方可使用本品。大鼠口服兰索拉唑的试验中,兰索拉唑可经母乳分泌。建议哺乳期妇女尽量避免使用本品,必须用药时,应停止哺乳。
- 【老年患者用药】一般老年人生理机能下降,故应慎重用药。
- 【儿童用药】儿童使用本品的安全性尚未确定,尚无使用经验。
- 【生产厂家】山西威奇达光明制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】山西威奇达光明制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20223016
- 【生产地址】山西省大同市经济开发区第一医药园区
- 【药品本位码】86902841000488