- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】左氧氟沙星滴眼液
- 【规格】0.488% 0.6ml:2.928mg*10支
- 【功能主治/适应症】
适应菌种:对左氧氟沙星敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、细球菌属、肠球菌属、棒状杆菌属、假单胞菌属、绿脓杆菌、嗜血杆菌属流感嗜血杆菌、结膜炎嗜血杆菌(科—威氏杆菌)、莫拉(布兰氏)卡他菌、莫拉杆菌、莫拉-阿氏杆菌、沙雷氏菌属、克雷白氏菌属、变形杆菌属、不动杆菌属、肠杆菌属、厌氧菌属(丙酸杆菌)。适应症:用于治疗眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。
- 【用法用量】一般1次1滴、1日3次滴眼,根据症状可适当增减。对角膜炎的治疗在急性期每15-30分钟滴眼1次,对严重的病例在开始30分钟内每5分钟滴眼1次,病情控制后逐渐减少滴眼次数。治疗细菌性角膜溃疡推荐使用高浓度的抗生素滴眼制剂。
- 【不良反应】文献报道国外同品种共调查2418例,出现不良反应的有22例(0.91%)。主要的不良反应为眼刺激感5例(0.21%)、眼睑瘙痒感4例(0.17%)等。1、严重不良反应:休克、过敏样症状:有可能引起休克、过敏样症状,应充分进行观察。当发现红斑、皮疹、呼吸困难、血压降低、眼睑浮肿等症状时应停止给药,予以妥善的处理。2、其他不良反应:发现不良反应时应采取停止给药等妥善的处置。(1)过敏症:皮疹、荨麻症(发生率不详)。眼睑炎(眼睑发红、浮肿等)、眼睑皮肤炎、瘙痒感(0.1%-5%)。(2)眼:结膜炎(结膜充血、浮肿等)(发生率不详)。刺激感、弥漫性表层角膜炎等角膜障碍(0.1%-5%)。
- 【禁忌】对左氧氟沙星或其他喹诺酮类药物及本品过敏者禁用。
- 【注意事项】1、为了防止耐药菌的出现等,原则上应确认敏感性,尽量将用药时间控制在治疗疾病所需的最少时间以内。2、本品对甲氧苯青霉素耐药性葡萄球菌(MRSA)的有效性尚未得到证实。当MRSA所致的感染较为明显、临床症状无改善时,应尽快使用抗MRSA作用较强的药物。3、仅用于滴眼。4、为了防止污染药液,滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。5、孕妇及哺乳期妇女用药:对妊娠期间的安全性尚未确立。6、儿童用药:尚不明确。7、老年用药:尚不明确。8、药物过量:尚不明确。
- 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
- 【药理毒理】1、遗传毒性:左氧氟沙星Ames试验、CHO/HGPRT突变试验、小鼠微核试验、大鼠程序外DNA合成试验(UDS)、小鼠体内姐妹染色体交换试验结果均为阴性。体外CHL细胞株染色体畸变试验、CHL/IU细胞株姐妹染色体交换试验结果均为阳性。2、生殖毒性:大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg(相当于眼科临床上最大推荐剂量的2900倍)时,对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药,剂量达90mg/kg时,对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药50mg/kg时,未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用,也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时,对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。3、致癌作用:大鼠摻食法给予左氧氟沙星高达100mg/kg/天,连续给药2年,未见致癌作用。1、左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍,它的主要作用机理是通过抑制细菌拓朴异构酶Ⅳ及DNA旋转酶(均为Ⅱ型拓朴异构酶)的活性,阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。2、左氧氟沙星具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
- 【药代动力学】1、血中浓度:将本品以1次2滴、1日4次给健康成人连续滴眼2周,最终滴眼1小时后的血中浓度为定量界限(0.01μg/ml)以下。2、动物的眼组织内分布(家兔、大鼠、狗):(1)用14C-标记的左氧氟沙星滴眼液以1次50μl给家兔滴眼时,15分钟后在球结膜和睑结膜的最高浓度(Cmax)分别为1433.8ngeq/g和1058.8ngeq/g,30分钟后在角膜和房水的最高浓度(Cmax)分别为6839.5ngeq/g和842.8ngeq/g。之后随着时间的推移而减少;2小时后在含黑色素组织的虹膜、睫状体和视网膜色素上皮、脉络膜的最高浓度(Cmax)分别为11514.4ngeq/g和3269.6ngeq/g,之后缓慢消失。(2)此外,对大鼠也显示出了同样的状况。在以1次1μl、1日3次连续滴眼1周后,最终滴眼1小时后在角膜、房水和玻璃体等眼组织中的放射源浓度分别为2270.8ngeq/g、267.1ngeq/g、372.0ngeq/g。之后随着时间的推移而减少;最终滴眼1小时后在虹膜、睫状体和视网膜色素上皮、脉络膜分别为185047.6ngeq/g、36549.6ngeq/g,之后缓慢消失。(3)用0.3%左氧氟沙星滴眼液对比格狗以1次1滴、1日4次连续滴眼2周后,最终滴眼24小时后的眼组织内浓度为:虹膜、睫状体为39.4μg/g,脉络膜、视网膜色素上皮为12.3μg/g,眼组织中的含黑色素组织显示出了较高的分布。而向去除色素上皮的视网膜之分布却很少。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】北京汇恩兰德制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】南京恒道医药科技股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20223033
- 【生产地址】北京市通州区靓丽五街3号院7号楼
- 【药品本位码】86983060000039