Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.公司的“九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(国药准字SJ20215001)”是经国家药监局批准进口的药品,用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。
经查,国家药监局药品审评中心(CDE)已通过默沙东“九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)”的临床试验补充申请,适应症:适用于9-45岁男性预防由人乳头瘤病毒(HPV)6、11、16、18、31、33、45、52和58引起的生殖器疣、阴茎/肛周/会阴上皮内瘤变(PIN)、阴茎/肛周/会阴癌、肛门上皮内瘤变、肛门癌和持续感染。受理号为“JXSB2000048”。“默沙东九价HPV疫苗”在男性人群中应用还需一段时间,请消费者耐心等待。
九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)的注册信息如下:
注册证号:国药准字SJ20215001
原注册证号:S20180008
上市许可持有人英文名称:Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.
上市许可持有人地址(英文):1 Merck Drive, P.O. Box 100, Whitehouse Station, NJ 08889, US
产品名称(中文):九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
产品名称(英文):Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6,11,16,18,31,33,45,52,58)Vaccine
商品名(中文):佳达修 9
商品名(英文):GARDASIL 9
剂型(中文):注射剂
规格(中文):0.5mL/支(预填充注射器)
包装规格(中文):1支/盒;10支/盒
生产厂商(英文):MSD Ireland
厂商地址(英文):Dublin Road,Carlow Co.,Carlow,Ireland
厂商国家/地区(中文):爱尔兰
厂商国家/地区(英文):Ireland
发证日期:2021-02-04
有效期截止日:2023-04-27
药品本位码:86982352000047
产品类别:生物制品