注册证编号 国械注进20202403007
注册人名称 德国美创医疗仪器生产贸易有限公司TECO Medical Instruments, Production + Trading GmbH
注册人住所 Dieselstrasse 1·84088 Neufahrn,Germany
生产地址 Dieselstrasse 1·84088 Neufahrn,Germany
代理人名称 北京美创新跃医疗器械有限公司
代理人住所 北京市朝阳区东石门6号院1206-1221室
产品名称 凝血因子VII检测试剂盒(凝固法)Factor VII Deficient Plasma
管理类别 第二类
型号规格 10×1mL, 5×1mL ,4×1mL, 6×1mL。(复溶后)
结构及组成/主要组成成分 缺乏凝血因子VII(不到正常人的1%)的冻干人血浆。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途 本产品用于体外检测人血浆中凝血因子VII的含量。
产品储存条件及有效期
附件 产品技术要求、说明书
其他内容 /
备注
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-04-17
有效期至 2025-04-16
变更情况 2020-05-26 “代理人住所:北京市朝阳区东石门6号院1206-1221室”变更为“代理人住所:北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号1幢2层A201室”。