- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】盐酸非索非那定片
- 【规格】120mg*15片
- 【主要成份】盐酸非索非那定。
- 【功能主治/适应症】
1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上的儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏,流鼻涕,鼻、上颚、咽喉发痒,眼睛发痒、潮湿、发红。2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状,能够减轻瘙痒和风团的数量。
- 【用法用量】口服。1.季节性过敏性鼻炎成人、12岁及12岁以上儿童,盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg,一日2次,或180mg,一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg,一日1次。6至11岁儿童,盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg,一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg,一日1次。2.慢性特发性荨麻疹成人、12岁及12岁以上儿童,盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg,一日2次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg,一日1次。6至11岁儿童,盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg,一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg,一日1次。
- 【不良反应】除国外研究中出现的不良反应(见下)外,本品在中国人进行的临床试验中尚观察到1例患者治疗后出现尿蛋白、尿白细胞、尿红细胞,但与用药关系尚无法确定。季节性过敏性鼻炎安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中,2461名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定20mg至240mg,一日2次的治疗,盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中,570名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定120mg或180mg,一日1次治疗,盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。以上研究表明,不良反应的发生率,包括嗜睡,都不是剂量相关性的,并且在各种年龄、性别和种族之间是相似的。每次60mg,每日2次口服盐酸非索非那定片发生率大于1%且较安慰剂高的不良反应。
- 【注意事项】不应与铝、镁制酸剂短时间内同时服用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】由于缺乏妊娠妇女用药资料,因此,除非所获利益大于对胎儿的潜在危险,否则妊娠妇女不应服用本品。对哺乳的影响:虽未进行足够的和较好的哺乳期妇女对照研究,但因为很多药物都会在人乳中分泌,因此哺乳期妇女慎用。
- 【老年患者用药】尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏排泄,肾功能损伤的患者药物毒性反应发生的危险性有可能增加。而老年患者很可能有肾功能的下降,因此剂量的选择需谨慎,必要时需要进行肾功能监测。
- 【儿童用药】盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未建立。
- 【生产厂家】法国SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
- 【药品上市许可持有人】法国SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
- 【批准文号】国药准字HJ20210011
- 【生产地址】法国30-36 AVENUE GUSTAVE EIFFEL, 37100 TOURS, FRANCE
- 【药品本位码】86978821001486