尿路支架系统价格对比 艾利姆

• 【产品名称】尿路支架系统
• 【型号规格】BUS-R-80 BUS球部尿道支架
• 【结构与组成】该产品由自膨式镍钛记忆合金支架、导管输送系统组成。支架由镍钛合金材料、异丁基三乙氧基硅烷涂层和聚氨酯覆膜制成，用钽作为不透射线标记；导管输送系统是由输送器、尿道保护鞘（扩张鞘和扩张芯棒）和配件组成。该产品环氧乙烷灭菌提供，货架有效期2年。一次性使用。
• 【适用范围】

  尿路支架系统用于输尿管梗阻、尿道狭窄、膀胱出口梗阻疾病的治疗。其中，RPS适用于创伤、手术失败、感染等病因导致的后尿道狭窄、膀胱出口梗阻；TPS适用于良性前列腺增生、前列腺癌、膀胱颈挛缩等原因导致的膀胱出口梗阻；BUS适用于球部尿道狭窄、前尿道狭窄导致的排尿困难；URS适用于良性狭窄或恶性肿瘤压迫导致的输尿管梗阻。

• 【生产厂家】以色列艾利姆有限责任公司
• 【药品上市许可持有人】江苏诺瑞思医疗器械有限公司
• 【注册证号】国械注进20183460148
• 【生产地址】以色列2 Ha-Eshel St P.O. Box 3081 38900 Caesarea Industrial Park Israel 代理人住所:江苏武进经济开发区长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B3

注册证编号 国械注进20183460148

注册人名称 ALLIUM Ltd.

注册人住所 2 Ha-Eshel St, P.O. Box 3081, 38900 Caesarea Industrial Park, Israel

生产地址 2 Ha-Eshel St P.O. Box 3081 38900 Caesarea Industrial Park Israel

代理人名称 江苏诺瑞思医疗器械有限公司

代理人住所 江苏武进经济开发区长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B3

产品名称 尿路支架系统Urological Stents

管理类别 第三类

型号规格 见型号、规格附页

结构及组成/主要组成成分

该产品由自膨式镍钛记忆合金支架、导管输送系统组成。支架由镍钛合金材料、异丁基三乙氧基硅烷涂层和聚氨酯覆膜制成，用钽作为不透射线标记；导管输送系统是由输送器、尿道保护鞘（扩张鞘和扩张芯棒）和配件组成。该产品环氧乙烷灭菌提供，货架有效期2年。一次性使用。

适用范围/预期用途

该产品用于输尿管梗阻、尿道狭窄、膀胱出口梗阻疾病的治疗。其中，RPS适用于创伤、手术失败、感染等病因导致的后尿道狭窄、膀胱出口梗阻；TPS适用于良性前列腺增生、前列腺癌、膀胱颈挛缩等原因导致的膀胱出口梗阻；BUS适用于球部尿道狭窄、前尿道狭窄导致的排尿困难；URS适用于良性狭窄或恶性肿瘤压迫导致的输尿管梗阻。

审批部门 国家食品药品监督管理总局

批准日期 2018-04-20

有效期至 2023-04-19

变更情况 2018-07-05 “注册人名称:ALLIUM Ltd.”变更为“注册人名称：ALLIUM Ltd. 艾利姆有限责任公司”。 2021-09-13 1、型号、规格变更，详见型号、规格变更对比表。2、产品技术要求内容变更，详见产品技术要求变更对比表。