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广西福莱明生物制药有限公司的“PHPV融合因子阴道阻菌凝胶(桂械注准20202180247)”属于第二类医疗器械(不是药品,不含药物成分,不能代替药物功效),用法用量:1.先撕开包装,取出推注器,先取下后盖,再取下保护管,人仰卧,将推注器插入阴道达阴道后穹窿深部宫颈处,用保护管作助推杆,将凝胶推注至宫颈处。2.隔日一次,每次一支。睡前使用,十次为一个疗程,连用三个疗程为一个治疗周期。
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桂械注准20202180247的注册信息如下:
注册证编号:桂械注准20202180247
注册人名称:广西福莱明生物制药有限公司
注册人住所:南宁市国凯大道东19号14栋4楼厂房
生产地址:南宁市国凯大道东19号14栋4楼厂房
产品名称:PHPV融合因子阴道阻菌凝胶
管理类别:第二类
结构及组成/主要组成成分:该产品由凝胶推注器和PHPV融合因子阴道阻菌凝胶组成。主要成分为PHPV融合因子,卡波姆,辅料为茶多酚、甘油、抑菌防腐剂。推注器为医用聚乙烯(或聚丙烯)材料制作。
适用范围/预期用途:1、阻断生殖道高危型HPV感染,用于降低HPV病毒载量,预防宫颈病变发生。2、阻断HPV感染,用于HPV感染引起的皮肤病,降低物理治疗后尖锐湿疣复发率。本产品为一次性使用。
审批部门:广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期:2020-05-26
有效期至:2025-05-25