侧路腰椎椎间融合系统价格对比 捷迈

• 【产品名称】侧路腰椎椎间融合系统
• 【型号规格】IR6108P 融合器35*17.6mm H9.1mm0°
• 【结构与组成】系统由融合器、固定板(植入人体)及固定板把持器(一次性使用)组成。其中，融合器材料为聚醚醚酮(PEEK)材料，级别为OPTIMA LT1，材料符合标准为YY/T 0660；融合器内部显影点标记材料为钛合金，牌号为Ti6Al4VELI，材料符合标准为ASTM F136；固定板(表面经阳极氧化处理)，其材料为钛合金，牌号为Ti6Al4VELI，符合标准为GB/T 13810；固定板把持器(非植入)材料为聚醚醚酮(PEEK)材料，级别为PEEK BC1-WH，材料符合标准为YY/T 0660。固定板表面经阳极氧化处理，产品经伽马射线灭菌。
• 【适用范围】

  侧路腰椎椎间融合系统适用于在胸、腰椎（L5-S1以上）进行单节段或多节段的固定：1、脊柱失稳；2、后路椎间盘切除的翻修；3、退行性间盘疾病；4、假关节；5、脊柱侧弯；6、复发的椎间盘突。Avenue L的适用节段是：T12-L1，L1-L2，L2-L3，L3-L4，L4-L5。

• 【生产厂家】法国LDR医疗公司
• 【药品上市许可持有人】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
• 【注册证号】国械注进20153130647
• 【生产地址】法国Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层

注册证编号 国械注进20153130647
注册人名称 法国LDR医疗公司LDR MEDICAL
注册人住所
Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin
10300 SAINTE-SAVINE FRANCE
生产地址
Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin
10300 SAINTE-SAVINE FRANCE
代理人名称 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层
产品名称 侧路腰椎椎间融合系统Lateral Lumbar Cage
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分
系统由融合器、固定板(植入人体)及固定板把持器(一次性使用)组成。其中，融合器材料为聚
醚醚酮(PEEK)材料，级别为OPTIMA LT1，材料符合标准为YY/T 0660；融合器内部显影点
标记材料为钛合金，牌号为Ti6Al4VELI，材料符合标准为ASTM F136；固定板(表面经阳极
氧化处理)，其材料为钛合金，牌号为Ti6Al4VELI，符合标准为GB/T 13810；固定板把持器
(非植入)材料为聚醚醚酮(PEEK)材料，级别为 PEEK BC1-WH，材料符合标准为YY/T
0660。固定板表面经阳极氧化处理，产品经伽马射线灭菌。
适用范围/预期用途
该产品适用于在胸、腰椎（L5-S1以上）进行单节段或多节段的固定：1、脊柱失稳；2、 后
路椎间盘切除的翻修；3、 退行性间盘疾病；4、 假关节；5、脊柱侧弯；6、复发的椎间盘
突。Avenue L的适用节段是：T12-L1, L1-L2, L2-L3, L3-L4， L4-L5。
备注 原注册证编号：国械注进20153460647
审批部门 国家药品监督管理局
2022/7/5 上午9:08 国械注进20153130647
批准日期 2019-03-05
有效期至 2024-03-04