髋关节系统价格对比 微创骨科

• 【产品名称】髋关节系统
• 【型号规格】PPRCLE07 SIZE 7
• 【结构与组成】该产品由髋臼杯、髋臼内衬、髋臼杯孔塞以及股骨柄组成，髋臼杯采用符合GB/T 13810-2007的TC4 ELI合金制造，外表面有烧结多孔纯钛涂层，涂层化学成分符合ASTM F1580-12标准，髋臼内衬采用符合YY/T 0811-2010的高交联超高分子量聚乙烯制造，髋臼杯孔塞由符合GB/T 13810-2007的TC4 ELI合金制造，其后部有预配的手柄，由符合ASTM D6778的聚甲醛制造，符合YY/T0726-2009 A.3.3.4对聚合物的要求。股骨柄采用符合GB/T 13810-2007的TC4 ELI合金制造，外表面有等离子喷钛涂层，涂层化学成分符合ASTM F1580-12要求。产品经环氧乙烷或辐照灭菌，无菌有效期8年。
• 【适用范围】

  髋关节系统适用于为减轻或缓解骨骼完全发育患者的病痛和/或改善其髋关节功能而进行的髋关节置换术，预期不与骨水泥使用。

• 【生产厂家】美国微创骨科股份有限公司
• 【药品上市许可持有人】上海微创骨科医疗科技有限公司
• 【注册证号】国械注进20223130021
• 【生产地址】美国5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室

注册证编号 国械注进20223130021
注册人名称 微创骨科股份有限公司 MicroPort Orthopedics, Inc.
注册人住所 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA
生产地址 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA
代理人名称 上海微创骨科医疗科技有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室
产品名称 髋关节系统Hip System
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分
该产品由髋臼杯、髋臼内衬、髋臼杯孔塞以及股骨柄组成，髋臼杯采用符合GB/T 13810-
2007的TC4 ELI合金制造，外表面有烧结多孔纯钛涂层，涂层化学成分符合ASTM F1580-
12标准，髋臼内衬采用符合YY/T 0811-2010的高交联超高分子量聚乙烯制造，髋臼杯孔塞
由符合GB/T 13810-2007的TC4 ELI合金制造，其后部有预配的手柄，由符合ASTM D6778
的聚甲醛制造，符合YY/T0726-2009 A.3.3.4对聚合物的要求。股骨柄采用符合GB/T
13810-2007的TC4 ELI合金制造，外表面有等离子喷钛涂层，涂层化学成分符合ASTM
F1580-12要求。产品经环氧乙烷或辐照灭菌，无菌有效期8年。
适用范围/预期用途
髋关节系统适用于为减轻或缓解骨骼完全发育患者的病痛和/或改善其髋关节功能而进行的
髋关节置换术，预期不与骨水泥使用。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-01-18
有效期至 2027-01-17

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