PTA药物球囊扩张导管价格对比

• 【产品名称】PTA药物球囊扩张导管
• 【型号规格】LX3513062205F 6mm*220mm*130cm(LTX35)
• 【结构与组成】产品为整体交换型（OTW）球囊扩张导管，球囊上涂覆有药物涂层。球囊扩张导管由导管座、导管加强件、球囊、内导管、外导管组成，球囊材料为尼龙12和pebax4033的混合物，球囊内部有不透射线标记，部分规格型号的外导管上有GeoAlign测量标记。药物涂层由紫杉醇和2种赋形剂（聚山梨醇酯20和山梨醇）组成，药物剂量为2μg/mm2。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。
• 【适用范围】

  PTA药物球囊扩张导管适用于经皮腔内血管成形术（PTA），在适当的血管准备后，用于参考血管直径范围为4mm-7mm的自体股浅动脉或腘动脉中长度300mm以内的新发狭窄、再狭窄或支架内再狭窄病变的治疗。

• 【生产厂家】美国乐通公司
• 【药品上市许可持有人】巴德医疗科技(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20223030061
• 【生产地址】289 Bay Road Queensbury New York 12804 USA 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室

注册证编号 国械注进20223030061
注册人名称 乐通公司 Lutonix, Inc.
注册人住所 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA
生产地址 289 Bay Road Queensbury New York 12804 USA
代理人名称 巴德医疗科技（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室
产品名称 PTA药物球囊扩张导管 LUTONIX™ 035 Drug Coated Balloon PTA Catheter
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分
产品为整体交换型（OTW）球囊扩张导管，球囊上涂覆有药物涂层。球囊扩张导管由导管
座、导管加强件、球囊、内导管、外导管组成，球囊材料为尼龙12和pebax4033的混合
物，球囊内部有不透射线标记，部分规格型号的外导管上有GeoAlign测量标记。药物涂层
由紫杉醇和2种赋形剂（聚山梨醇酯20和山梨醇）组成，药物剂量为2μg/mm2。产品经环
氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。
适用范围/预期用途
该产品适用于经皮腔内血管成形术（PTA），在适当的血管准备后，用于参考血管直径范围
为4mm-7mm的自体股浅动脉或腘动脉中长度300mm以内的新发狭窄、再狭窄或支架内再
狭窄病变的治疗。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-02-11
有效期至 2027-02-10