- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】阿托伐他汀钙片
- 【商品名/商标】
哥白尼
- 【规格】10mg*9片*2板
- 【主要成份】阿托伐他汀钙。
- 【性状】哥白尼阿托伐他汀钙片为白色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
- 【功能主治/适应症】
高胆固醇血症:原发性高胆固醇血症患者,包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者,如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者,阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法(如低密度脂蛋白血浆透析法)合用或单独使用(当无其它治疗手段时),以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。冠心病:冠心病或冠心病等危症(如:糖尿病,症状性动脉粥样硬化性疾病等)合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者,本品适用于:降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。
- 【用法用量】成人常用量口服:10~20mg,每日1次,晚餐时服用。剂量可按需要调整,但最大剂量不超过每日80mg。
- 【不良反应】(1)本品最常见的不良反应为胃肠道不适,其他还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。(2)偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。(3)少见的不良反应有阳痿、失眠。(4)罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解,表现为肌肉疼痛、乏力、发烧,并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿等,横纹肌溶解可导致肾功能衰竭,但较罕见。本品与免疫抑制剂、叶酸衍生物、烟酸、吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险。(5)有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。
- 【禁忌】(1)对阿托伐他汀过敏的患者禁用。对其他HMG-CoA还原酶抑制剂过敏者慎用。(3)有活动性肝病或不明原因血氨基转移酶持续升高的患者禁用。
- 【注意事项】1.因胆固醇及其生物合成中的其它产物是胎儿发育(包括胆固醇及细胞膜合成)的必要成分,而阿托伐他汀钙可减少胆固醇及其衍生物的合成,故育龄妇女只有在极不可能怀孕并了解药物的潜在危险时才可用本品。如果用药期间怀孕,应停药并告知病人该药对胎儿的潜在危险。2.HMG-CoA还原酶抑制剂同其它降脂药一样,与肝功能的生化异常有关。建议在治疗前、治疗开始后6周和12周或提高剂量时测肝功能,长期治疗时,定期(如每年)测肝功能。肝酶改变通常在用阿托伐他汀钙头三个月出现,肝酶升高的病人应进行调整直到恢复。ALT或AST升高超过正常3倍时建议减少剂量或停药。饮大量酒精或有肝病史的病人应慎用阿托伐他汀钙。3.当病人有广泛的肌痛、肌紧张、肌无力或CPK显著升高时,应考虑是否为肌病引起。病人应随时报告不明原因的肌痛、肌紧张或无力,特别是有不适和发烧时。当CPK水平明显升高、确诊或怀疑为肌病时应停用阿托伐他汀钙治疗。4.其他同类药与环孢菌素、叶酸衍生物、红霉素、尼克酸或吡咯类抗真菌药合用时会增加肌病发生的危险,当医生考虑阿托伐他汀钙与以上这些药合用时应仔细权衡利弊,并严密监护病人出现的肌痛、肌紧张或无力等症状,特别是治疗初期和增加任一药的剂量时,也可采取定期测CPK,但这并不能保证不发生严重肌病。5.对于有急性严重症状提示为肌病者,或有横纹肌炎继发急性肾衰的危险因素(如严重急性感染、大手术、受伤、严重的代谢、内分泌、电解质紊乱以及未控制的癫痫发作)的患者,应停用阿托伐他汀钙片。6.HMG-CoA还原酶抑制剂与那些可能降低内源性固醇类激素水平或活性的药如螺内酯同时应用应谨慎。
- 【药物相互作用】1.本品与口服抗凝药合用可使凝血酶原时间延长,使出血的危险性增加。2.本品与免疫抑制剂如环孢素、红霉素、吉非罗齐、烟酸等合用可增加肌溶解和急性肾功能衰发生的危险。3.考来替泊、考来烯胺可使本品的生物利用度降低,故应在服用前者4小时后服用阿托伐他汀钙片。
- 【药理毒理】本品为他汀类血脂调节药,属HMG-CoA还原酶抑制剂。本身无活性,口服吸收后的水解产物在体内竞争性地抑制胆固醇合成过程中的限速酶羟甲戊二酰辅酶A还原酶,使胆固醇的合成减少,也使低密度脂蛋白受体合成增加,主要作用部位在肝脏,结果使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低,中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此对动脉粥样硬化和冠心病的防治产生作用。
- 【药代动力学】本品口服吸收良好,因经肝内广泛首关代谢,绝对生物利用度较低,大约为12%,本品在肝脏经细胞色素P4503A4代谢为多种活性代谢物。阿托伐他汀的平均血浆半衰期大约为14小时,但由于其活性代谢物的影响,实际对HMG-CoA还原酶抑制作用的半衰期为20-30小时。本品蛋白结合率为98%,大部分以代谢物的形式经胆汁排出。
- 【生产厂家】辽宁鑫善源药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】辽宁鑫善源药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20213067
- 【生产地址】辽宁省朝阳市龙城区中山大街二段3-9号
- 【条形码】6945625500952
- 【药品本位码】86981767000017