)
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】环硅酸锆钠散
- 【商品名/商标】
利倍卓/Lokelma
- 【规格】5g*11袋
- 【主要成份】环硅酸锆钠。
- 【性状】环硅酸锆钠散为白色至灰色粉末。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于治疗成人高钾血症。使用限制：因起效迟缓，本品不应该用于危及生命的高钾血症的紧急治疗。
- 【用法用量】成人(包括老年人)用药：纠正阶段：本品的推荐起始剂量为10克，每日三次，最长48小时，口服给药，用水冲服。达到正常血钾水平后，应开始维持治疗。维持阶段：达到正常血钾水平后，应确定本品预防高钾血症复发的最低有效剂量。建议起始剂量为5克每日一次，可按需将剂量上调至10克每8日一次，或下调至5克隔日一次，以维持正常的血钾水平。在维持治疗阶段，不应服用超过10克每日一次的剂量。在治疗期间应定期监测血钾水平。监测频率取决于多种因素，包括其他用药、慢性肾脏疾病的进展和食物中钾的摄取。如果发生重度低钾血症，则应停服本品并对患者进行重新评估。长期血液透析患者治疗：对于血液透析患者，本品仅应在非透析日给药。推荐起始剂量为5克，每日一次。可根据长透析间期后的透析前血清钾值每周上调或下调剂量，以达到正常血钾水平(4.0~5.0mmol/L)。剂量可以5克为增量，按一周一次的间隔进行调整，最高可增至15克每日一次，在非透析日给药。调整剂量时，建议每周监测血清钾；一旦确认达到正常血钾水平，则定期监测钾(如每月，或根据食物中钾摄取的变化或影响血清钾的用药等临床判断增加监测频率)。药物漏服：如果患者漏服药品,则应在下次用药时间服用通常的剂量。特殊人群：肾功能/肝功能损害患者：无需对肾功能或肝功能损害患者调整剂量。儿童人群：本品在儿童和青少年(<18岁)中的安全性和有效性尚不明确。无可用数据。用法：口服。将小袋药物完全倒入约45毫升水的水杯中并充分搅拌。粉末不会溶解。该无味的液体应该在仍然混浊时服用。如果粉末沉淀，则应再次搅拌，确保服下所有药物。该悬浮液可以与或不与食物同服。
- 【不良反应】长期暴露：在2项开放性临床研究中，874例受试者暴露于本品长达1年研究者报告了以下相关事件：胃肠道事件{便秘(2.9%)、腹泻(0.9%)、腹痛/腹胀(0.5%)、恶心(1.6%)和呕吐(0.5%)]和过敏反应：皮疹(0.3%)和瘙痒(0.1%)。这些事件为轻度至中度，均未被报告为严重不良事件，通常在患者持续治疗时可恢复。由于研究设计为开放性，因此这些事件与本品之间的因果关系无法明确确立。
- 【禁忌】对环硅酸锆钠过敏的患者禁用环硅酸锆钠散。
- 【注意事项】血钾水平：出现临床指征时，包括服用影响血钾浓度的药品(例如肾素-血管紫张素醛固酮系统 (RAAS)抑制剂或利尿剂)发生改变后和本品剂量调整后，应监测血钾水平。低钾血症：可能观察到低钾血症。在这种情况下，可能需要按照维持阶段用量章节的描述进行剂量调整，避免发生中度至重度低钾血症。对于发生重度低钾血症的患者，应停服本品并对患者进行重新评估。动力障碍患者中的胃肠道不良事件：避免在重度便秘、肠梗阻或嵌塞,包括异常术后肠蠕动障碍的患者中使用本品，因为本品尚未在患有这些疾病的患者中进行研究,可能无效且可能加重胃肠道疾病。肠穿孔：目前，使用本品导致肠穿孔的风险尚不清楚。尚未报告与本品相关的肠穿孔事件。由于曾报道在胃肠道中发挥作用的聚合物造成肠穿孔的事件因此应特别注意与肠穿孔相关的体征和症状。水肿：每5g剂量的本品含有约400 mg钠,但患者吸收程度未知。 在本品的临床试验中观察到非透析的患者出现水肿，其严重程度通常为轻度至中度，并且在接受每日一次，每次15g治疗的患者中更常见监测水肿的体征，特别是对于应限制钠摄入量或容易出现体液超负荷(例如心力衰竭或肾脏病)的患者。如果合适，建议患者调整饮食中的钠。根据需要增加利尿剂的剂量(参见I不良反应] )。一项在长期血液透析患者中进行的本品的临床试验中，本品组和安慰剂组的透析间期体重增加(液体潴留测量指标)相对基线变化平均值无差异，这些患者大多数非透析日治疗剂量为5~10g，每日一次。QT间期延长：在高钾血症纠正期间，由于血清钾浓度下降的生理结果，可能观察到QT间期的延长。与X-射线相互作用的风险：对于X_射线,环硅酸锆钠可能不透明。如果患者进行腹部X射线检查，放射线技师应考虑到这一点。临床数据的局限性：重度高钾血症：在血清钾浓度高于6.5 mmol/L的患者中经验有限。长期暴露：在对本品开展的临床试验中暴露时间不超过一年。
- 【药物相互作用】本品可以一过性增加胃的pH值。因此，本品可以改变具有pH依赖性溶解度的合并使用的药物的吸收，当接近本品服药时间给予时，可能导致这些药物的有效性或安全性改变。一般而言，其他口服药物应在本品服药之前至少2小时或之后2小时给药(参见1用法用量]和(药代动力学])。预计本品不会影响不具有性，依赖性溶解度的药物的全身暴露，因此如果已确定伴随药物没有pH依赖性溶解度，则不需要间隔给药。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠-风险总结：本品口服给药后不被全身吸收，预计母体使用不会导致胎儿暴露于药物。哺乳期-风险总结：本品口服给药后不被全身吸收，预计母乳喂养不会导致孩子暴露于药物。
- 【老年患者用药】在本品临床研究的受试者总数中，58%是65岁及以上，而25%是75岁及以上。在这些患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。
- 【儿童用药】尚未确定儿童患者的安全性和有效性。
- 【药理毒理】利倍卓是一种不溶于水、不被吸收的化合物，对钾离子具有高亲和力，能快速降钾并维持血钾稳定在安全阈值。
- 【药物过量】环硅酸锆钠用药过量可导致低钾血症。应检查血钾水平并按需补充钾。
- 【贮藏】30°C以下保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】美国AndersonBrecon, Inc.
- 【药品上市许可持有人】瑞典AstraZeneca AB
- 【批准文号】注册证号 H20190072
- 【生产地址】美国4545 Assembly Drive, Rockford, Illinois, 61109, USA
- 【条形码】5000456066457
- 【药品本位码】86979096002246
粤公网安备 44190002000244号