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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】复方聚乙二醇(3350)电解质散
- 【商品名/商标】
舒斯通
- 【规格】6.9g*10袋
- 【主要成份】本品为复方制剂，每袋含活性成份：聚乙二醇3350 6.563g、氯化钠0.1754g、氯化钾0.0251g、碳酸氢钠0.0893g。
- 【性状】本品为白色颗粒状粉末。
- 【功能主治/适应症】
复方聚乙二醇(3350)电解质散用于治疗2岁至11岁儿童慢性便秘。
- 【用法用量】用法：每袋溶于62.5m水后口服，溶液澄清或稍显浑浊。本品可提前配制，配好后需加盖和冷藏保存(2~8℃)，最长保存时间为24小时。用量：2至11岁儿童慢性便秘：2-6岁儿童的起始剂量为1袋/天，7-11岁儿童的起始剂量为2袋/天。可根据情况增加或减少剂量至患儿产生规律的软便。若需增加剂量，最好隔天进行。最大剂量通常不超过4袋/天。由于本品只有3个月的安全性和有效性数据。因此，在疗程满3个月前应逐渐停药，如果病情复发时再用。
- 【不良反应】常见的不良反应是胃肠道相关的不良反应，可能是由于胃肠内容物增加导致胃肠道扩容及本品使胃肠蠕动增加的药理作用所致。在治疗慢性便秘时，腹泻或松软便通常在减少剂量后好转。不良反应列表详见说明书。
- 【禁忌】由于肠壁结构或功能引起的肠穿孔或阻塞、严重的肠道炎症患者禁用，例如：克罗恩病、溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠。对本品任何成份过敏者禁用。
- 【注意事项】1.溶解本品所需的水量不能代替常规的液体摄入，建议患者必须保持足够的液体摄入量。2.严重的过敏反应，例如：导致呼吸困难或面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，请立即停止服用本品并进行相应的治疗。3.不推荐本品用于2岁以下儿童治疗慢性便秘。4.在成人使用含有聚乙二醇的制剂时，报道了罕见的体液/电解质转移的相关症状，例如：水肿、呼吸短促、疲劳增加、脱水和心力衰竭等。如果发生这种情况应立即停止服用本品，检测电解质，同时采取适当治疗。5.由于本品使胃肠道转运速率增加，其他药品的吸收可能暂时减少(见【药物相互作用】)。6.请将本品放在儿童不能接触的地方。儿童必须在成人监护下使用。7.本品每袋包含93.4mg(4.062mmol)钠，这相当于成人每日最大钠离子摄入量的4.6%。
- 【药物相互作用】聚乙二醇可提高溶于乙醇但相对不溶于水的药物的溶解度。服用本品会增加胃肠转运率，有可能暂时性的降低其他药物的吸收。有研究表明，本品与某些药物(例如：抗癫痫药)的合并使用可能会降低这些药物的有效性。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
- 【老年患者用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
- 【儿童用药】本品适用于儿童，参见其他项下内容。
- 【药理毒理】药理作用：聚乙二醇3350由其在肠道的渗透作用而产生缓泻的效果，作用时间依粪便崁塞或慢性便秘严重度而异。电解质成分为保持钠、钾、水的平衡。毒理研究：遗传毒性：PEG3350Ames试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验、大鼠在体微核试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠灌胃给予母体毒性剂量水平时(为用于慢性便秘时人体最大推荐剂量的66倍)未见明显胚胎-胎仔毒性。免灌胃给予母体毒性剂量(为用于慢性便秘时人体最大推荐剂量的3.3倍)可见胎仔和胎盘重量降低、胎仔存活率降低、四肢和爪过度屈曲和流产，未见对胎仔发育的明显毒性。致癌性：CD-1小鼠和SD大鼠2年致癌性中，经口给予PEG3350 1.5、3、6g/kg/天。结果与对照组相比，6g/kg/天组雌性小鼠肾脏淀粉样病变率升高;各剂量组未见与给药相关肿瘤病变。
- 【药物过量】严重腹痛或腹胀可给予胃肠减压。腹泻或呕吐引起的大量体液流失需要纠正电解质紊乱。
- 【贮藏】密封，不超过 25℃干燥处保存。配制成溶液后须密封并置于冷藏(2~8℃)条件下保存，保存时间不超过24小时。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
- 【药品上市许可持有人】舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20223676
- 【生产地址】北京市北京经济技术开发区经海二路36号
- 【条形码】6934920600016
- 【药品本位码】86900233000139
粤公网安备 44190002000244号