- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】盐酸阿比多尔片
- 【商品名/商标】
琦效
- 【规格】0.1g*6片
- 【主要成份】本品主要成分为盐酸阿比多尔。化学名称:6-溴-4-(二甲氨甲基)-5-羟基-1-甲基-2-(苯硫甲基)-1H-吲哚-3-羧酸乙酯盐酸盐-水合物。
- 【性状】本品为薄膜包衣片,除去包衣后显类白色。
- 【功能主治/适应症】
治疗由A、B型流感病毒等引起的上呼吸道感染。
- 【用法用量】口服。成人一次0.2g(2片),一日3次,服用5日。
- 【不良反应】上市后监测中发现本品报告有以下不良反应(发生率未知):胃肠系统:腹泻、腹部不适、腹胀、恶心、呕吐、口腔感觉减退。肝胆系统:肝功能异常、黄疸、血胆红素升高、肝酶升高。皮肤及皮下组织:皮疹、瘙痒。神经系统和精神类反应:头晕、食欲减退。代谢和营养障碍:血尿酸升高、血脂异常。全身性损害:乏力、疼痛。心血管系统:心动过缓。免疫系统:过敏反应。其他:肌痛、血肌酐异常、白细胞计数降低。
- 【禁忌】对本品过敏者禁用。
- 【注意事项】孕妇及哺乳期妇女、严重肾功能不全者、有窦房结病变或功能不全的患者慎用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品用于妊娠期和哺乳期妇女的疗效与安全性尚无充分证据,孕妇及哺乳期妇女慎用。
- 【药理毒理】本品为预防和治疗流行性感冒药,通过抑制流感病毒脂膜与宿主细胞的融合而阻断病毒的复制。体外细胞培养试验直接抑制甲、乙型流感病毒的复制,体内动物试验降低流感病毒感染小鼠的死亡率。琦效盐酸阿比多尔片尚具有干扰素诱导和免疫调节作用。毒理研究:急性毒性:小鼠灌胃给药的LD50为340mg/kg,大鼠和豚鼠灌胃给药的最大耐受量大于3000mg/kg。长期毒性:本品连续灌胃给药,大鼠100~125mg/kg 6个月、豚鼠100-125mg/kg2个月,兔50mg/kg2个月,狗25mg/kg 6个月,未见明显毒性反应。生殖毒性:本品对大鼠无致畸胎作用。遗传毒性:本品经体内、外试验表明无致突变作用。
- 【药代动力学】健康受试者单剂量口服阿比多尔200mg,约1.63小时血浆中阿比多尔浓度达峰值(417.8±240.7ng/ml),阿比多尔半衰期为10.55±4.01h,AUC0-t为2725.8±1181.0ng·h/ml,AUC0-∞为2857.4±1311.3 ng·h/ml。据动物药代动力学,大鼠灌胃给予本药后吸收迅速,血浆tmax为20min;150mg/kgCmax为5.9μg/ml,t1/2为6.7h;300mg/kg Cmax为12.9μg/ml,t1/2为15.0h,绝对生物利用度为35.6%。本药全身分布,肝脏中浓度最高,其次是胸腺、肾脏和脑。给药后48h,40%药物以原形排出体外,其中粪便中排出38.9%,尿中排出不足0.12%。
- 【贮藏】遮光,密封保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】石药集团欧意药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20103373
- 【生产地址】石家庄经济技术开发区扬子路88号
- 【条形码】6916119043149
- 【药品本位码】86902777003300