- 【产品名称】骨水泥及配件
- 【结构与组成】产品由骨水泥和配件组成,其中,骨水泥由液剂和粉剂组成,液剂组分为甲基丙烯酸甲酯、N,N-二甲基对甲苯胺、对苯二酚;粉剂组分为聚甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯-苯乙烯共聚物、硫酸钡、过氧化苯甲酰。配件由穿刺套件、引导丝、扩张套件、骨钻和骨水泥注入套件组成。其中,穿刺套件由针芯、针芯手柄、针管和针管手柄组成;引导丝由金属棒制成;扩张套件由扩张套管、扩张套管手柄、扩张管和扩张管手柄组成;骨钻由钻头和钻头手柄组成;骨水泥注入套件由内杆、内杆手柄、套管和套管手柄组成。配件中的手柄由符合GB/T 12672的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料制成,其余金属组件由符合YY/T0294.1的304不锈钢(06Cr19Ni10)材料制成。产品灭菌包装,其中,粉剂采用辐照灭菌,液剂采用过滤除菌后包装进行环氧乙烷灭菌,配件采用环氧乙烷灭菌。灭菌有效期为三年。
- 【适用范围】
骨水泥及配件主要用于治疗由骨质疏松引起的椎体压缩性骨折的椎体填充。
- 【生产厂家】宁波华科润生物科技有限公司
- 【注册证号】国械注准20223131186
- 【生产地址】浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼