- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】克林霉素磷酸酯栓
- 【规格】100mg*3粒
- 【主要成份】本品主要成份及其化学名称:每粒栓含主要成份克林霉素磷酸酯(以克林霉素计)100mg。
- 【性状】本品为脂肪性基质制成的白色至微黄色栓。
- 【功能主治/适应症】
用于治疗细菌性阴道病。
- 【用法用量】阴道给药,每日一次,于晚上临睡前清洗外阴后,将本品0.1g(1粒)放入阴道后穹窿处,连用7天。或遵医嘱。
- 【不良反应】国内临床研究显示,克林霉素磷酸酯栓不良反应包括念珠性阴道炎、念珠菌感染、外阴红肿不适、皮肤瘙痒、荨麻疹。实验室检查也出现血红蛋白、白细胞、中性粒细胞、血小板和肝肾功能的变化,但均无临床意义。国外关于克林霉素磷酸酯栓的临床研究报道,589例患者使用克林霉素磷酸酯栓,不良反应发生率为10.5%,其中3例(0.5%)中断治疗。不良反应包括:泌尿生殖系统:功能紊乱(3.4%)、阴道痛(1.9%)、念球菌阴道炎(1.5%)。全身作用:真菌感染(1.0%)。发生率<1%的不良反应:泌尿生殖系统:月经紊乱、排尿困难等。全身:腹部痉挛、腹痛、发热、协腹痛、头痛等。消化系统:腹泻、呕吐和恶心。皮肤:非药用部位皮肤发红、皮疹,用药部位疼痛、皮炎。
- 【禁忌】1.对克林霉素、林可霉素或本品其他组分有过敏史者禁用。2.有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎史患者禁用。
- 【注意事项】1.本品仅供阴道给药,切忌口服。2.月经期病人不宜使用本品,可在月经干净后使用。3.在使用本品期间应避免房事,同时避免冲洗阴道。4.出现过敏反应时应停药就医。5.如使用过量或出现严重不良反应,请立即就医。6.本品性状发生改变时禁止使用。7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
- 【药物相互作用】1.克林霉素磷酸酯可增强神经肌肉阻滞药的作用,两者不宜合用。2.克林霉素磷酸酯与红霉素有拮抗作用,不宜合用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1.孕妇应权衡利害关系后决定是否使用本品,一般不宜使用。2.哺乳期妇女若使用本品,应暂停哺乳。
- 【老年患者用药】临床上没有足够的病例证明克林霉素磷酸酯阴道制剂在65岁以上老人和年轻人之间是否有差异。
- 【儿童用药】尚不明确。
- 【药理毒理】细菌性阴道疾病与类杆菌、阴道加德纳杆菌、人行支原体、消化链球菌等微生物感染有关。体外试验表明,克林霉素可有效地拮抗这些微生物。虽本品在体外无活性,但阴道内的厌氧菌和加德纳菌能产生大量的磷酸酯酶,将克林霉素磷酸酯水解成克林霉素,而产生作用。克林霉素作用于细菌核糖体的50s亚基,通过抑制肽链的延长而抑制细菌蛋白质的合成,从而清除细菌表面的A蛋白和绒毛状外衣,使其易被吞噬和杀灭。动物试验表明:本品无致癌和致突变作用,不影响动物的交配和生育力。
- 【药物过量】过量使用克林霉素磷酸酯阴道制剂会引起全身反应,如消化道反应、过敏反应、假膜性结肠炎等。
- 【药代动力学】尚缺乏本品的药代动力学资料,以下数据来自国外临床研究。克林霉素磷酸酯栓的药代动力学研究显示,克林霉素磷酸酯栓100mg置入阴道,1次1粒,1天1次。第3天测定的绝对生物利用度大约为给药剂量的30%。AUC平均值为3.2μg·hr/ml(0.42-11μg·hr/ml),Cmax平均值为0.27μg/ml(0.03-0.67μg/ml),表观消除半衰期的平均值为11小时(4-35小时)。阴道给药的剂量远远低于口服给药和静脉给药。克林霉素每天100mg,连用3天相当于每天吸收30mg。而口服和静脉连续给药10天,每天吸收600-2700mg。克林霉素磷酸酯阴道栓吸收量低于口服克林霉素2-30倍,低于克林霉素磷酸酯注射剂40-50倍。
- 【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存。
- 【有效期】暂定24个月。
- 【生产厂家】江西九华药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】江西九华药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20070140
- 【生产地址】江西省瑞金市冯屋岗88号
- 【药品本位码】86905341000170