- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】先诺特韦片/利托那韦片组合包装
- 【商品名/商标】
先诺欣/先声药业
- 【规格】(0.375g*4片+0.1g*2片)*5板
- 【主要成份】本品为先诺特韦片(0.375g)和利托那韦片(0.1g)组合包装。先诺特韦片活性成份为先诺特韦。辅料:微晶纤维素、乳糖一水合物、交联羧甲纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂富马酸钠、薄膜包衣预混剂(胃溶型)(羟丙甲纤维素、二氧化钛、聚乙二醇、红氧化铁);利托那韦片活性成份为利托那韦。辅料:共聚维酮、胶态二氧化硅、月桂山梨坦、无水磷酸氢钙、硬脂富马酸钠、胃溶型薄膜包衣粉(羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、聚乙二醇、滑石粉、聚山梨酯、二氧化硅、二氧化钛)。
- 【性状】先诺特韦片:本品为粉红色椭圆形薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。利托那韦片:本品为白色或类白色椭圆形薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
- 【功能主治/适应症】
用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。本品为附条件批准上市,目前病毒仍在不断变异,本品应根据新冠病毒流行株变异情况,进行相应研究,确认其对于当前流行株的有效性。
- 【用法用量】口服,空腹给药。片剂需整片吞服,不得咀嚼、掰开或压碎。本品为先诺特韦片与利托那韦片的组合包装。先诺特韦必须与利托那韦同服。如不与利托那韦同服,先诺特韦的血浆水平可能不足以达到所需的治疗效果。应在首次出现症状3天或以内尽快使用。剂量:推荐剂量为先诺特韦0.75g(2片)联用利托那韦0.1g(1片),每12小时一次口服给药,连续服用5天。特殊人群:肝功能损伤本品尚未开展肝功能损伤受试者的临床研究。利托那韦主要是由肝脏代谢和清除的,伴重度肝功能不全的患者不应使用本品。肾功能损伤本品尚未开展肾功能损伤受试者的临床研究。
- 【不良反应】先诺特韦/利托那韦可能出现的不良反应:各类检查--常见:中性粒细胞计数降低;偶见:血肌酸磷酸激酶升高、血小板计数降低。代谢及营养类疾病--常见:血脂异常;偶见:高尿酸血症。胃肠系统疾病--常见:腹泻、恶心;偶见:呕吐、腹胀。皮肤及皮下组织类疾病--常见:瘙痒;偶见:皮疹。心脏器官疾病--常见:窦性心动过缓。
- 【禁忌】对本品中的活性成份或任何辅料过敏的患者禁用。妊娠期间禁止使用本品。其余详见说明书。
- 【注意事项】先诺特韦片/利托那韦片组合包装(先诺欣)与其他药物相互作用导致严重不良反应的风险:正在接受经CYP3A代谢药品治疗的患者开始服用本品(一种CYP3A抑制剂),或已接受本品治疗的患者开始服用经CYP3A代谢的药品,均可能升高经CYP3A代谢药品的血浆浓度。使用抑制或诱导CYP3A的药品可能会分别升高或降低本品的浓度。这些药物相互作用可能导致:有临床意义的不良反应;随着合并用药的暴露量增加,可能导致严重、危及生命或致命性事件。随着本品的暴露增加,可能出现有临床意义的不良反应。本品治疗作用的丧失,可能出现病毒耐药的情况。禁止与先诺特韦/利托那韦联用的药品见表2(见【禁忌】),与本品可能有显著相互作用的其他药品见表3表5(见【药物相互作用】)。在本品治疗之前和期间应考虑本品与其他药品发生相互作用的可能性;应在本品治疗期间审查合并用药,并监测患者发生的与合并用药相关的不良反应。肾损伤:本品尚未开展肾功能损伤受试者的临床研究。肝损伤:本品尚未开展肝功能损伤受试者的临床研究。利托那韦主要是由肝脏代谢和清除的,伴重度肝功能不全的患者不应使用本品。肝脏毒性:接受利托那韦治疗的患者曾发生肝转氨酶升高、有临床表现的肝炎和黄疸。因此,既往有肝脏疾病、肝酶异常或者肝炎病史的患者应慎用本品。出现HIV-1耐药的风险HIV1感染未得到控制或未确诊的患者,如果联用先诺特韦和利托那韦,可能发生HIV-1对 HIV蛋白酶抑制剂产生耐药性的风险。辅料:先诺特韦片含乳糖。患有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病的患者应禁用本品。先诺特韦片和利托那韦片每片钠含量低于1mmol(23mg),即基本上“无钠”。对驾驶和操作机器能力的影响:目前尚无评估本品对驾驶和操作机器能力影响的临床研究。
- 【贮藏】密封,不超过25℃保存。请将本品放在儿童不能接触的地方。
- 【有效期】12个月。
- 【生产厂家】海南先声药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】海南先声药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20230001
- 【生产地址】生产企业1.江苏省南京江北新区华康路99号;生产企业2.广州市黄埔区瑞祥路280号;生产企业3.海南省海口市秀英区药谷三路2号综合制剂车间片剂生产线;生产企业4.海南省海口市秀英区药谷三路2号综合制剂车间片剂生产线
- 【条形码】6920209621162
- 【药品本位码】86905849000856