《医疗器械管理法》首次被列入立法规划

十四届全国人大常委会立法规划将《医疗器械管理法》列入“第二类项目：需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”中，这是《医疗器械管理法》首次被列入立法规划。

实际上，早在本世纪初、我国医疗器械行业尚处“混沌”之时，国家便出台《医疗器械监督管理条例》，经过多次优化修订，最终出台施行2014版《医疗器械监督管理条例》。

此后，以《医疗器械监督管理条例》（2014）为法律基线，针对医疗器械从研发、生产、经营、上市后监管等全流程，我国制定了大量法规以保证医疗器械的安全性和有效性，例如《关于发布医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械公告》（2015年第102号令）、《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》、《医疗器械召回管理办法》（总局令第29号）等。

但不可否认的是，尽管上述文件覆盖面已十分广泛，作为法规文件，其执行情况、约束力仍远不如法律。《医疗器械管理法》立法是医疗器械产业转型升级的重要一步，将成为我国医疗器械行业发展的指路明灯。