昆山岱镁医用制氧机抽检不合规

上海市药品监督管理局关于发布上海市医疗器械质量抽检结果的通告（2023年第1号），沪药监通告〔2023〕20号。为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品质量，我局组织对本市生产企业、流通领域、使用环节进行了医疗器械质量抽检，发现1批次医用制氧机不符合规定，昆山岱镁医疗科技有限公司生产，不合规项：氧浓度。具体通告信息如下：

样品名称：医用制氧机
被抽样单位：上海嘉都乐医药有限责任公司
标示生产单位：昆山岱镁医疗科技有限公司
型号规格：D02-5EW
批号或编号：DM21061504
生产日期：2021年6月
注册证编号：苏械注准20152080489
不符合项：氧浓度

对抽检中发现不符合相关标准的产品，我局已要求有关监管部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等规定，对涉及企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。

对抽检不符合规定的医疗器械，已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合要求原因开展调查并切实进行整改，消除安全隐患。

特此通告。

上海市药品监督管理局

2023年6月26日