辅助发音管价格对比 欧拓适

• 【产品名称】辅助发音管
• 【型号规格】8148-18 辅助发音管穿刺套装(含普通辅助发音管)22.5Fr,10mm
• 【结构与组成】辅助发音管由硅胶、聚偏二氟乙烯（PVDF）、有机硅粘合剂组成。其穿刺套装中的输送系统由甲基丙烯酸甲酯(MABS)、不锈钢、热塑性苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯(TPS-SEBS)、聚丙烯(PP)、聚偏二氟乙烯(PVDF)组成，其替换套装中的推置系统由聚丙烯(PP)、着色剂和聚丙烯(PP)、硅油组成。其附件冲洗器由硅胶、聚丙烯(PP)、蓝色母粒组成；塞子由硅胶组成。辅助发音管及其套装为环氧乙烷灭菌，一次性使用。附件为非灭菌。包装灭菌有效期为5年。
• 【适用范围】

  辅助发音管在食管与气管间建立单向气流通道，用于手术去除喉头（喉切除术）患者的发音重建。

• 【生产厂家】瑞典欧拓适医疗有限责任公司
• 【药品上市许可持有人】康乐保(中国)医疗用品有限公司
• 【注册证号】国械注进20223130609
• 【生产地址】瑞典Kraftgatan 8, SE-242 35 Hörby, Sweden代理人住所:北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层1301-1306单元

注册证编号 国械注进20223130609
注册人名称 欧拓适医疗有限责任公司Atos Medical AB
注册人住所 Kraftgatan 8,SE-242 35 Hörby, Sweden
生产地址 Kraftgatan 8, SE-242 35 Hörby, Sweden
代理人名称 康乐保（中国）医疗用品有限公司
代理人住所 北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层1301-1306单元
产品名称 辅助发音管
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分
辅助发音管由硅胶、聚偏二氟乙烯（PVDF）、有机硅粘合剂组成。其穿刺套装中的输送系统由甲基丙烯酸甲酯(MABS)、不锈钢、热塑性苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯(TPS-SEBS)、聚丙烯(PP)、聚偏二氟乙烯(PVDF)组成，其替换套装中的推置系统由聚丙烯(PP)、着色剂和聚丙烯(PP)、硅油组成。其附件冲洗器由硅胶、聚丙烯(PP)、蓝色母粒组成；塞子由硅胶组成。辅助发音管及其套装为环氧乙烷灭菌，一次性使用。附件为非灭菌。包装灭菌有效期为5年。
适用范围/预期用途 该产品在食管与气管间建立单向气流通道，用于手术去除喉头（喉切除术）患者的发音重建。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-12-20
生效日期 2022-12-20
有效期至 2027-12-19