- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】阿莫西林克拉维酸钾胶囊(4:1)
- 【商品名/商标】
哥白尼
- 【规格】0.3125g*15粒
- 【主要成份】本品为复方制剂,其组分为阿莫西林和克拉维酸钾(两者之比为4:1),每粒含阿莫西林0.25g,克拉维酸0.0625g。
- 【性状】哥白尼阿莫西林克拉维酸钾胶囊(4:1)内容物为类白色至微黄色粉末或颗粒性粉末。
- 【功能主治/适应症】
适用于敏感菌引起的各种感染,如:1.上呼吸道感染:鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。2.下呼吸道感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。3.泌尿系统感染:膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染及软性下疳等。4.皮肤和软组织感染:疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。5.其他感染:中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。
- 【用法用量】口服。成人和12岁以上儿童,一次1粒,一日3次。严重感染时,剂量可加倍或遵医嘱。未经重新检查,连续治疗期不超过14天。
- 【不良反应】1.皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红、多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎(红皮病)和急性泛发性发疹性脓疱病。2.胃肠损害:恶心、呕吐、消化不良、腹胀、腹泻、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛状舌、伪膜性肠炎、出血性结肠炎。3.免疫功能紊乱和感染:血管性水肿、皮肤与黏膜的念珠菌病、二重感染、血清病样综合征(荨麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和发热)、哮喘、严重过敏样反应,过敏性休克。4.神经系统损害:头晕、头痛、眩晕、失眠、激动、焦虑、烦躁、行为改变、意识混乱、惊厥。5.血液系统损害:白细胞减少症(包括中性粒细胞减少症)和血小板减少症、血小板减少性紫癜、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多症、凝血酶原时间延长、粒细胞缺乏症和溶血性贫血。6.泌尿系统害:血尿、结晶尿、间质性肾炎、急性肾损伤(包括急性肾功能衰竭、肌酐升高)。7.肝胆损害:转氨酶升高、肝炎及胆汁淤积性黄疸。8.其他损害:心悸、紫绀、呼吸困难、胸闷、寒战。
- 【禁忌】1.青霉素皮试阳性反应者、对哥白尼阿莫西林克拉维酸钾胶囊(4:1)及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。2.曾经出现过阿莫西林克拉维酸钾相关胆汁淤积或肝功能损伤的患者禁用。
- 【注意事项】1.对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、变应性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。2.本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生,则应立即停用本品,并采取相应措施。3.本品和氨苄西林等其他青霉素类、头孢菌素类有交叉耐药性。4.估算肾小球滤过率小于30ml/min时慎用,肾功能减退者应根据肾小球滤过率调整剂量或给药间期;血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度,因此在血液透析后应加服本品1次。5.使用高剂量的阿莫西林时,建议患者足量摄人液体并保证足够的尿量排出,以降低发生阿莫西林结晶尿的可能性。6.肝功能不全者慎用。7.长期或大剂量使用本品者,应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。8.合并使用华法林时,为维持所需抗凝水平可能需调整口服抗凝剂的剂量。9.该药为时间依赖性抗生素,应严格按照说明书使用,多次用药问隔时间不应少于6小时。10.为了减少胃肠道反应,口服制剂应与餐同服。11.长期使用本品偶尔会引起非敏感性细菌的过度生长。已有使用抗生素发生伪膜性结肠炎的报告。如果患者出现持续性或严重腹泻,或者出现腹部绞痛,应立即中止治疗并对患者进行进一步检查。12.为保证治疗的有效性以及避免使细菌产生耐药性,应按医嘱规律用药,避免遗漏或提前停药。13.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者,在使用本品前应进行暗视野检查,并至少在4个月内,每月接受血清试验一次。14.对实验室检查指标的干扰:(1)硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性,但葡萄糖酶试验法不受影响,服用本品时,推荐应用基于葡萄糖氧化酶反应的尿糖检测;(2)可影响血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值。15.动物试验哥白尼阿莫西林克拉维酸钾胶囊(4:1)无致畸作用,除非经过医生慎重研究,否则妊娠期内仍不建议使用本品。
- 【药物相互作用】氯霉素、红霉素、四环素类、氨基糖苷类抗生素、磺胺药不宜与哥白尼阿莫西林克拉维酸钾胶囊(4:1)合用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
- 【老年患者用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
- 【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
- 【药理毒理】哥白尼阿莫西林克拉维酸钾胶囊(4:1)是由阿莫西林三水化合物和克拉维酸钾组成。阿莫西林是一个杀菌性广谱抗生素,克拉维酸钾是一个不可逆的广谱β-内酰胺酶抑制剂,可有效的抑制耐药菌产生的β-内酰胺酶。临床上许多革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌产生β-内酰胺酶。此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于克拉维酸的存在,可使阿莫西林免遭β-内酰胺酶的破坏,从而使已对阿莫西林耐药的β-内酰胺酶产生菌,仍然对阿莫西林敏感。本品为一个杀菌性抗生素,在临床上能杀灭多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌;特别是对产生β-内酰胺酶的耐药菌,本品有特殊的疗效。这些菌包括:革兰氏阳性菌:需氧菌:金黄色葡萄球菌、粪链球菌、表皮葡萄球菌、单核细胞增多性李司特氏菌、化脓性链球菌、棒状杆菌属、草绿色链球菌、肺炎双球菌。厌氧菌:梭状芽孢杆菌属、消化链球菌、消化球菌属。革兰氏阴性菌:需氧菌:大肠杆菌、布鲁氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、普通变形杆菌、脑膜炎双球菌、克雷伯氏菌属、淋球菌、沙门氏菌属、杜克雷氏嗜血杆菌、志贺氏菌属、布兰汉氏球菌、百日咳菌属、出血败血性巴斯德菌。厌氧菌:拟杆菌属包括脆弱拟杆菌。
- 【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。
- 【药代动力学】国外正常人体药代动力学研究表明,空腹单次口服375mg(含阿莫西林250mg,克拉维酸钾125mg),阿莫西林和克拉维酸的高峰血药浓度均在给药后1小时达到,高峰血清浓度分别为4.27±0.82μg/ml和2.08±0.58μg/ml。6小时两药在尿中的排泄率分别为72.88%和40.14%,食物并不影响本品的吸收,同一组正常人,0.375g本品和标准早餐一起服用,阿莫西林和克拉维酸的血药高峰浓度、达峰时间、排泄率均和空腹时相似。国内正常人药代动力学研究结果与上述结果一致。
- 【贮藏】遮光密封,置干燥处。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】浙江巨泰药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】浙江巨泰药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20143140
- 【生产地址】浙江省衢州市柯城区东港一路51号
- 【条形码】6939927901654
- 【药品本位码】86904667000390