经查,三诺生物传感股份有限公司的“血糖仪(湘械注准20172220323)”属于二类医疗器械。型号规格有安稳BGMS-1型、安稳蓝牙型、安稳型、安稳免调码型、安稳优加型。产品由主机及配件组成。适用范围:与配套血糖试条配合使用,用于末梢全血葡萄糖测试。可用于医疗机构血糖测试,糖尿病患者或其他人群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测,不适用于糖尿病的最终诊断。
医疗器械的销售价格没有严格限制,由销售商自主定价销售,“血糖仪”在不同的销售单位价格不同属于正常市场现象,建议消费者买前价比三家,不上当不吃亏。
建议消费者将安稳BGMS-1型和安稳蓝牙型的“血糖仪”的包装盒照片发送到微信公众号:兔灵医药,以方便我们进一步查询该产品的真实性。
湘械注准20172220323的注册信息如下:
注册证编号:湘械注准20172220323
注册人名称:三诺生物传感股份有限公司
注册人住所:长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
生产地址:长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
产品名称:血糖仪
型号规格:安稳型、安稳BGMS-1型、安稳免调码型、安稳蓝牙型、安稳优加型
结构及组成/主要组成成分:本产品由主机及配件组成。主机为血糖仪,由电路板、液晶显示屏、功能按键、外壳、通讯模块(选配)组成。配件有采血笔(已取得医疗器械注册证或经备案的合格产品)、电池。
适用范围/预期用途:本产品与配套血糖试条配合使用,用于末梢全血葡萄糖测试。可用于医疗机构血糖测试,糖尿病患者或其他人群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测,不适用于糖尿病的最终诊断。
备注:原注册证号:湘械注准20172400323
审批部门:湖南省药品监督管理局
批准日期:2022-05-25
生效日期:2022-10-25
有效期至:2027-10-24