- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
- 【规格】135mg(规格待补充)
- 【主要成份】非诺贝特酸胆碱。
- 【功能主治/适应症】
在成人控制饮食基础上：1.用于降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯(TG)水平。2.用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的治疗。
- 【用法用量】本品每次服用135mg，每日一次。本品最大服用剂量也为每次135mg，每日一次。
- 【禁忌】以下情况禁用非诺贝特酸胆碱缓释胶囊：重度肾功能不全患者(估算的肾小球滤过率[eGFR]<30ml/min/1.73m2)，包括接受透析的患者；患有活动性肝脏疾病(包括原发性胆汁性肝硬化和不明原因的持续性肝功能异常)和肝功能不全的患者；患有胆囊疾病的患者；慢性或急性胰腺炎患者，重度高甘油三酯血症引起的急性胰腺炎除外；已知在贝特类药物或酮洛芬治疗过程中出现了光过敏或光毒性反应者；哺乳期妇女；对本品活性成份、非诺贝特或辅料过敏者。
- 【药物相互作用】口服抗凝剂：本品与口服香豆素类抗凝剂合用时应谨慎。本品可能会增强这些药物的抗凝效果，延长凝血酶原时间和INR。为了避免出血并发症，建议频繁监测凝血酶原时间和INR，调整口服抗凝剂的剂量，直至凝血酶原时间和INR稳定。环孢素：由于环孢素具有肾毒性，会降低肌酐清除率，升高血清肌酐水平，同时，由于肾脏排泄是贝特类药物(包括本品)的主要消除途径，因此，这两类药物的相互作用会导致肾功能下降的风险。本品与免疫抑制剂及其他有潜在肾毒性的药物合用时，应谨慎考量获益与风险，并使用最低有效剂量。他汀类药物：如果本品或非诺贝特与HMG-CoA还原酶抑制剂合用，会增加严重肌毒性的风险。使用此类药物联合治疗时应谨慎，并密切监测患者的肌毒性症状(参见【注意事项】)。在健康志愿者中进行的特定研究已表明，与降脂药物，如：HMG-CoA还原酶抑制剂(阿托伐他汀、氟伐他汀、普伐他汀、罗舒伐他汀和辛伐他汀)和依折麦布，无临床相关药代动力学相互作用，但不能排除药效学相互作用。因此，无需调整本品或合用药物的剂量。口服降血糖药：在健康志愿者中进行的研究已表明，本品或非诺贝特与罗格列酮、二甲双胍或格列美脲之间无临床相关药代动力学相互作用。无需调整本品与合用药物的剂量。格列酮类药物：有报道一些病例在接受非诺贝特和格列酮类药物联合治疗过程中出现可逆性反常的高密度脂蛋白胆固醇降低。因此，如果需合用，建议监测高密度脂蛋白胆固醇水平，若高密度脂蛋白胆固醇水平过低，应停止联合治疗。胃肠道药物：在健康志愿者中进行的研究表明，本品或非诺贝特与奥美拉唑之间无临床相关药代动力学相互作用。细胞色素P450酶系统：利用人类肝微粒体进行的体外研究显示，本品不是细胞色素(CYP)P450亚型CYP3A4、CYP2D6、CYP2E1或CYP1A2的抑制剂；治疗剂量非诺贝特酸对CYP2C8、CYP2C19和CYP2A6有弱抑制作用，对CYP2C9有轻度至中度抑制作用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：怀孕妇女使用非诺贝特酸胆碱缓释胶囊的数据尚不充分。动物实验结果显示本品无致畸作用。在母体毒性范围内的剂量，已显示有胚胎毒性作用(参见【药理毒理】)。人类用药的潜在风险尚不明确。因此，怀孕期间，本品仅在谨慎评估获益/风险后方可是使用。哺乳期：尚不明确非诺贝特酸胆碱和/或其代谢产物是否会进入乳汁。目前无法排除本品对哺乳婴儿的风险，因此，哺乳期间禁用本品。生育力：尚无本品对生育能力影响的临床数据。在动物实验中观察到非诺贝特对生育力的影响是可逆的(参见【药理毒理】)。
- 【老年患者用药】本品以非诺贝特酸和非诺贝特酸葡糖苷酸形式经尿液排泄，肾功能损伤患者使用本品出现不良反应的风险增加。非诺贝特酸暴露不受年龄影响。由于老年患者的肾功能损伤发生率更高，故老年患者应根据肾功能情况调整剂量。肾功能正常的老年患者无需剂量调整。老年患者在服用本品期间应考虑进行肾功能监测。
- 【儿童用药】不建议18岁以下儿童服用本品，这些人群用药的安全性和有效性尚不明确。
- 【药理毒理】药理作用：转基因小鼠体内研究和人肝细胞体外研究提示，非诺贝特酸通过激活过氧化物酶体增殖激活受体α(PPARa)实现对脂质的修饰作用。通过该机制，非诺贝特酸激活脂蛋白脂酶并减少ApoCIII(脂蛋白脂酶抑制剂)的产生，进而增加脂肪分解并消除血浆中富含甘油三酯的颗粒。PPARa的活化还会诱导高密度脂蛋白胆固醇、ApoAI和AII的合成增加。毒理研究：未开展非诺贝特酸的生育力和致癌性研究。由于非诺贝特在动物和人体内吸收过程中或吸收后可迅速转化为活性代谢产物非诺贝特酸，因此用非诺贝特进行的研究可用于评估非诺贝特酸的毒性特征。非诺贝特和非诺贝特酸给药后预期会有相似的毒性。详见说明书。
- 【药物过量】非诺贝特酸胆碱缓释胶囊过量没有特殊治疗，可给予对症治疗。如果发生过量，给予一般支持性的护理，包括监测生命体征，观察临床状况。必要时给予催吐或者洗胃排出未被吸收的药物，要注意维持呼吸道畅通。因为非诺贝特酸与血浆白蛋白结合紧密，血液透析不能清除非诺贝特酸，过量时不应考虑使用血透。
- 【药代动力学】本品的主要成份为非诺贝特酸胆碱。非诺贝特酸是本品口服给药后血液循环中唯一的药理活性成份，也是非诺贝特口服给药后血液循环中的药理活性成份。口服本品(一粒135mg非诺贝特酸胆碱缓释胶囊)和与餐同服微粒化非诺贝特(一粒200mg非诺贝特胶囊)后非诺贝特酸在体内的血药浓度相当。详见说明书。
- 【贮藏】密封，30°℃以下保存。
- 【生产厂家】重庆瑞泊莱制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】重庆瑞泊莱制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20234080
- 【生产地址】重庆市长寿区晏家化南路5号
- 【药品本位码】86901062000093
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