罗欣自研药替戈拉生片获批新适应症十二指肠溃疡

好消息！罗欣自研的替戈拉生片获批新适应症！

11月17日晚间，罗欣药业发布公告称，其子公司山东罗欣日前收到国家药品监督管理局核准签发的适应症为“十二指肠溃疡”的替戈拉生片《药品注册证书》。

据悉，这是继反流性食管炎后，替戈拉生片获批的第2个适应症的上市申请。对此，业内人士表示，新适应症获批进一步扩大药物的适用患者群体，为替戈拉生片的市场销售带来新的增长动力。替戈拉生片是罗欣首款自研的新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），实现了从原料到制剂的自研自产，是国家1类创新药、山东省首个化学1类创新药，属于国家“重大新药创制”科技重大专项成果。该药于2022年4月正式获批上市，值得一提的是，替戈拉生片上市首年即被纳入国家医保目录，体现了新药加速可及的“中国速度”。

P-CAB克服了目前临床应用最广泛的质子泵抑制剂（PPI）类产品的诸多缺陷，如起效慢、须在餐前半小时服药、抑酸不稳定、药效个体差异大等。研究表明，相对于PPI类药物，具有抑酸效力更强、更快、更持久、更稳定的特点，首剂即可达到更大抑酸效果。因此，P-CAB药物代替PPI药物是消化道酸相关性疾病治疗大趋势，市场潜力巨大。

此外，替戈拉生片同步启动了替戈拉生注射剂型产品的研发，目前全球范围内暂无同类注射剂产品上市。根据浙商证券的测算，替戈拉生片年销售峰值有望达到20到30亿元，而注射剂类产品的市场前景更加广阔，保守估计约20亿美元。

资料显示，十二指肠溃疡是我国人群中较为常见、多发的慢性病之一，是消化性溃疡的常见类型，约占消化性溃疡的70%。十二指肠溃疡是由于胃液分泌过多和(或)十二指肠黏膜防御功能减弱，导致十二指肠黏膜被胃液中的胃酸消化腐蚀，形成的局部炎性破损。情况严重时，还会损伤黏膜下血管或穿透肠壁肌层而引发出血或穿孔，严重危害患者的健康和生命。

而此次罗欣药业的替戈拉生片十二指肠溃疡适应症获批则是基于其在国内开展的一项多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照的Ⅲ期临床研究。实验结果显示，替戈拉生片可显著缓解患者的胃肠道相关症状，且安全性和耐受性良好。这将为临床医生和患者提供新的用药选择，改善及提高患者的生活质量，同时也是十二指肠溃疡疾病治疗的新突破。