人凝血因子Ⅷ价格对比康宝生物

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】人凝血因子Ⅷ
【规格】200IU
【主要成份】主要成份：人凝血因子Ⅷ。系由健康人血浆，经聚乙二醇沉淀分离纯化，并经磷酸三丁酯和聚山梨酯80混合物(S/D)处理以及100℃、30分钟加热处理两步病毒灭活处理制成。辅料：枸橼酸钠，甘氨酸。
【性状】为乳白色疏松体，复溶后溶液应为无色澄清液体，可带轻微乳光。
【功能主治/适应症】
本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
【用法用量】用法：本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。使用前先将本品及灭菌注射用水预温至25～37℃，然后按瓶签标示量注入适量灭菌注射用水(200IU/瓶溶解至20ml)，轻轻摇动，使制品完全溶解(注意勿使产生泡沫)，然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注，滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。制品溶解后应立即使用，并在1小时内输完，不得放置。用量：给药剂量必须参照体重、是否存在抑制物，出血的严重程度等因素。下列公式可用于计算剂量时参考：所需凝血因子Ⅷ单位(IU)/次=0.5×患者体重(kg)×需提升的凝血因子Ⅷ活性水平(正常的%) 例：所需凝血因子Ⅷ单位(IU)/次=0.5×50(kg)×30(%)=750IU一般推荐剂量如下：1.轻度至中度出血：单一剂量10-15IU/kg体重，将凝血因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20-30%。2.较严重出血或小手术：需将凝血因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30-50%，通常首次剂量15-25IU/kg体重。如需要，每隔8～12小时给予维持剂量10～15IU/kg体重。3.大出血：危及生命的出血如口腔、泌尿道及中枢神经系统出血或重要器官如颈、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血；首次剂量40IU/kg体重，然后每隔8～12小时给予维持剂量20～25IU/kg体重。疗程需由医生决定。4.手术：只有当凝血因子Ⅷ抑制物水平无异常增高时，方可考虑择期手术。手术开始时血液中凝血因子Ⅷ浓度需达到正常水平的60～120%。通常在术前按30～40IU/kg体重给药。术后4天内凝血因子Ⅷ最低应保持在正常人水平的60%，接下去的4天减至40%。5.获得性凝血因子Ⅷ抑制物增多症：应给予大剂量的凝血因子Ⅷ，一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。
【不良反应】不良反应包括寒颤、恶心、头晕或头痛，这些症状通常是暂时的。有可能发生过敏反应。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】1.大量反复输入本品时，应注意出现过敏反应、溶血反应及肺水肿的可能性，对有心脏病的患者尤应注意。2.本品溶解后，一般为澄清略带乳光的溶液，允许微量细小蛋白颗粒存在，为此用于输注的输血器必须带有滤网装置，但如发现有大块不溶物时，则不可使用。3.本品对于因缺乏凝血因子Ⅸ所致的乙型血友病，或缺乏凝血因子Ⅺ所致的丙型血友病均无疗效，故在用前应确诊患者系属凝血因子Ⅷ缺乏，方可使用本品。4.输注速度过快可能出现紫癫、心悸，大量给药可能引起血管内栓塞症。应慎重给药。5.多次输注可能出现凝血因子Ⅷ抗体，应定期作抗体滴定；大量或多次输注，应注意检测血细胞比容变化。6.尚未对原料血浆中人细小病毒B19滴度进行检测控制，已进行的灭活验证显示有灭活潜在B19的效果，降低其存在风险。但不能完全排除因给药感染B19或其他未知病原体的可能。孕妇及免疫功能低下或抑制者感染风险高。7.本品不得用于静脉以外的注射途径。8.本品一旦被溶解后应立即使用。未用完部分必须弃去。9.在本品的临床试验中，1例患者在一次使用本品800IU后的90天内随访HBsAg两次均为阴性，150天左右因疾病复发输注400ml血浆，180天随访时HBsAg阳性，本患者HBsAg转阳性的原因，不除外随访期内输血浆或使用其他药物的可能。因本品原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除/灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应关注并及时报告相关情况。
【药物相互作用】应单独输注，不可与其他药物合用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无凝血因子Ⅷ对动物生殖影响的研究，也不清楚凝血因子Ⅷ用于孕妇是否会对胎儿造成损害或影响生育能力。人凝血因子Ⅷ制剂仅在十分必须的情况下才给孕妇使用。
【老年患者用药】未进行此项实验且无可靠参考文献。
【儿童用药】应慎重。
【药理毒理】药理作用：在内源性血凝过程中，凝血因子Ⅷ作为一辅因子，在Ca2+和磷脂存在下，与激活的凝血因子Ⅸ参与凝血因子Ⅹ的激活凝血酶原，形成凝血酶，从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子Ⅷ，可使循环血液中的凝血因子Ⅷ水平增加2%～2.5%。毒理研究：未进行此项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】未进行此项实验且无可靠参考文献。
【药代动力学】文献报道，人凝血因子Ⅷ生物半衰期为8～12小时。
【贮藏】2～8℃避光保存和运输。
【有效期】24个月。
【生产厂家】山西康宝生物制品股份有限公司
【药品上市许可持有人】山西康宝生物制品股份有限公司
【批准文号】国药准字S20200018
【生产地址】山西省长治市潞州区北环西街151号
【药品本位码】86902902000563