- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】富马酸伏诺拉生片
- 【商品名/商标】
沃克
- 【规格】10mg*7片
- 【主要成份】本品主要成份为富马酸伏诺拉生。化学名称：1-[5-(2-氟苯基)-1-(吡啶-3-磺酰基)-1H-吡咯-3-基]-N-甲基甲胺单富马酸盐。辅料：D-甘露醇、微晶纤维素、羟丙纤维素、富马酸、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、二氧化钛、黄氧化铁（仅10mg片剂）。
- 【性状】沃克富马酸伏诺拉生片为浅黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
- 【功能主治/适应症】
反流性食管炎。与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。
- 【用法用量】口服。反流性食管炎：成人每日1次，每次20mg。大部分患者通常4周可获益，如果疗效不佳，疗程最多可延长至8周。用于反复发作的反流性食管炎患者的维持治疗时，每次10mg，每日一次；如果疗效不佳，可增加至每次20mg，每日一次。与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌：伏诺拉生20mg，每日两次，通常与阿莫西林1g、克拉霉素0.5g和枸橼酸铋钾0.6g（相当于铋0.22g）每日两次联合服用14天。
- 【不良反应】重要不良反应（频率未知）：休克、类速发过敏反应、全血细胞减少、粒细胞缺乏症、白细胞减少、血小板减少、肝功能损害、中毒性表皮坏死松解症、史蒂文斯-约翰逊综合征、多形性红斑、严重的结肠炎伴血便如艰难梭菌相关性腹泻。详见说明书。上市后经验：以下是在上市后观察到的但上文未包括的不良反应，频率未知。免疫系统疾病：药物超敏反应（包括过敏性休克）、药物性皮炎、荨麻疹。肝胆系统疾病：肝毒性、黄疸。
- 【禁忌】1.对本品中任何成份过敏的患者禁用。2.正在接受阿扎那韦或利匹韦林治疗的患者禁用（参见【药物相互作用】）。3.关于与伏诺拉生联合使用的药物（克拉霉素、阿莫西林和枸橼酸铋钾）禁忌的信息，请参阅其说明书中的禁忌项。
- 【注意事项】1.肝毒性：临床试验中已经报告了肝功能异常（包括肝损伤）。上市后也已收到了此类报告，其中许多发生在治疗开始后不久。应进行密切观察，如有肝功能异常证据或出现提示肝功能不全的体征或症状，应采取包括停药在内的适当措施。2.伏诺拉生会导致胃内pH升高，因此不建议本品与吸收依赖于胃内pH的药物同服（参见【禁忌】、【药物相互作用】）。3.服用本品有可能掩盖胃恶性肿瘤的症状，开始使用本品前应先排除恶性肿瘤的可能。4.多项国外开展的观察性研究（主要涉及住院患者）报告在接受质子泵抑制剂治疗的患者中，艰难梭菌所引起的胃肠道感染风险增加。艰难梭菌相关性腹泻可能是根除幽门螺杆菌时合并使用了抗生素。如果出现腹痛或频繁腹泻，应采取包括停药在内的适当措施。欲了解更多信息，请参见相关联用抗生素（克拉霉素和阿莫西林）说明书中的【注意事项】。5.国外开展的几项观察性研究报道，质子泵抑制剂治疗期间骨质疏松相关性髋关节、腕关节或脊柱骨折的风险增加。接受高剂量或长期（≥1年）治疗的患者骨折风险增加更为明显。6.治疗时应密切观察疾病进程，并根据疾病情况使用最低必要治疗剂量。7.肾脏疾病患者和肝脏疾病患者慎用伏诺拉生，因为伏诺拉生的代谢和排泄可能会延迟，从而导致血液中伏诺拉生浓度升高。8.已有研究报道，长期给予本品期间曾观察到良性胃息肉。9.长期使用本品时，定期进行内镜检查等进行密切观察。10.反流性食管炎维持治疗仅用于反复发作的患者。对于不需要维持治疗的患者，应避免使用沃克富马酸伏诺拉生片。如果在较长时期内维持缓解且无复发风险，应考虑将每次20mg剂量下调至10mg剂量或停药。11.当本品用于根除幽门螺杆菌的治疗时，应考虑四联疗法中所有药物间可能的药物相互作用。
- 【药物相互作用】伏诺拉生会导致胃内pH升高，提示对于胃内pH是口服生物利用度重要决定因素的药物，伏诺拉生可能影响其吸收。伏诺拉生不应与阿扎那韦、利匹韦林同服，应谨慎与奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂（吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼）同服，因为这些药物的作用可能减弱。伏诺拉生应谨慎与地高辛、甲基地高辛同服，因为这些药物的作用可能会增强。伏诺拉生主要通过肝脏药物代谢酶CYP3A4进行代谢，部分通过CYP2B6、CYP2C19和CYP2D6代谢。伏诺拉生应谨慎与CYP3A4抑制剂克拉霉素同服，因为伏诺拉生的血药浓度可能会升高。在健康受试者中，咪达唑仑（一种CYP3A4敏感底物）与伏诺拉生多次给药的联合用药导致咪达唑仑的血药浓度增加1.9倍。伏诺拉生应谨慎与CYP3A4敏感底物（尤其窄治疗指数药物）同服，因为可能会导致这些药物的血药浓度增加。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期：迄今为止尚未在妊娠期受试者中进行评价伏诺拉生的临床研究。在一项大鼠毒理学研究中，以暴露量超过伏诺拉生最大临床剂量（40mg/天）暴露量（AUC）约28倍时观察到胚胎-胎儿毒性。注意，除非认为预期的治疗获益超过任何可能的风险，否则妊娠或可能妊娠的患者不应服用伏诺拉生。哺乳期：迄今为止尚未在哺乳期受试者中进行评价伏诺拉生的临床研究。尚不清楚伏诺拉生是否排泄到人乳汁中。在动物研究中已经证明伏诺拉生可排泄到乳汁中。建议在哺乳期避免服用伏诺拉生，必须给药时，应首先停止哺乳。
- 【老年患者用药】由于老年患者的整体生理机能（如肝肾功能）下降，因此，老年患者应慎用本品。
- 【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
- 【药理毒理】药理作用;伏诺拉生以钾离子竞争性方式可逆性抑制K+、K+-ATP酶活性，可长时间停留于胃壁细胞部位而抑制胃酸的生产，可有效抑制胃肠道尚不黏膜损伤的形成。遗传毒性：伏诺拉生Ames试验、中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变实验、大鼠微核试验结果均为阴性。
- 【药物过量】尚未进行本项研究，目前尚无关于过量使用沃克富马酸伏诺拉生片的文献报道。伏诺拉生不能通过血液透析除去。如果发生用药过量，应给予对症的和支持性的治疗。
- 【贮藏】30℃以下密闭保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】日本Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant
- 【药品上市许可持有人】天津武田药品有限公司
- 【批准文号】国药准字J20200015
- 【生产地址】日本4720,Takeda, Mitsui,Hikari,Yamaguchi 743-8502, Japan分包装:天津市西青区兴华道11号
- 【药品本位码】86979133001454
粤公网安备 44190002000244号