- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】枳实总黄酮片
- 【商品名/商标】
奥兰替
- 【规格】0.29g*36片
- 【主要成份】枳实总黄酮提取物。每片含枳实总黄酮95mg。
- 【性状】奥兰替枳实总黄酮片为薄膜衣片，除去包衣后显土黄色至棕色；气微，味苦。
- 【功能主治/适应症】
行气消积、散痞止痛。用于功能性消化不良，症见餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等。
- 【用法用量】口服。一次3片，一日3次，于餐前半小时温水送服。
- 【不良反应】临床试验期间受试者用药后出现：咽痛、咽干、咳嗽、胸部不适、背痛、吸收不良、腹痛、腹胀、腹泻、大便次数增多、稀便、便秘、便血、皮疹、瘙痒、尿糖阳性、尿红细胞增加、尿白细胞增加、尿蛋白阳性、血小板计数降低、贫血、血糖升高、血糖降低、血胆红素升高、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、甘油三酯升高等不良反应。
- 【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。
- 【注意事项】1.忌烟酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.用药期间关注大便性状和次数变化情况，如出现不适建议医院就诊。3.毒理学试验及临床试验中发现，本品可能有升高甘油三酯的作用，建议用药期间关注血脂的变化，血脂异常者慎用。4.临床试验中，有个别受试者用药后出现QT间期较基线延长，尚无法判定与本品的相关性。本品不宜与其他致QT间期延长的药物联用，有长QT综合征病史、QT间期延长病史或家族史者慎用。5.肝肾功能不全者慎用。6.过敏体质者慎用。7.本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人群及有生育需求人群的安全性。8.本品尚无超出说明书剂量、疗程及长期反复用药的安全性、有效性数据。
- 【药理毒理】药理作用：非临床药效学试验结果显示:本品对多巴胺致肠功能低下小鼠模型有促进肠推进的作用，能提高由多巴胺抑制的小鼠在体十二指肠平滑肌的张力和频率;能减少硫酸铜致家鸽的呕吐次数。毒理研究：重复给药毒性试验显示：大鼠经口给予枳实总黄酮提取物200、400、800mg/kg，每天1次，连续12周，给药6周和给药12周时高剂量组白细胞升高，停药4周时未见异常；给药12周时各剂量组血清血糖水平降低和甘油三酯水平升高，停药4周时未见异常；给药12周时高、中剂量组血清总胆红素水平升高，停药4周时有所恢复但高剂量组总胆红素水平仍有升高。比格犬经口给予枳实总黄酮提取物150、300、600mg/kg，每天1次，连续12周，给药6周和给药12周时高剂量组犬血清甘油三酯升高，停药4周时仍未恢复；给药6周时高剂量组犬血清总胆红素升高，给药12周时未见类似变化；给药12周时高剂量组犬肝脏系数升高，停药4周后未见异常。临床试验：本品于2008年由国家药品监督管理局批准临床试验，于2009年2月至2018年4月开展了2项Ⅰ期临床试验、2项Ⅱ期临床试验和2项Ⅲ期临床试验。支持注册上市的一项Ⅲ期关键临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计。纳大人群为：符合功能性消化不良诊断标准者，18-65周岁，入选前4周已停用其他促胃动力药、胃粘膜保护剂、制酸药。共入组398例受试者，试验组299例，安慰剂组99例。给药方法：试验组服用枳实总黄酮片(一次3片，一日3次，餐前半小时温水送服)，安慰剂组服用枳实总黄酮片模拟剂(一次3片，一日3次，餐前半小时温水送服)，疗程4周。有效性结果：用药4周功能性消化不良餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛四项症状全部消失率试验组31.18%、安慰剂组6.67%，组间差值及95%置信区间(%)为24.51(16.90，32.12)，试验组优于安慰剂组。按照“四项症状每周积分与基线比较下降50%认为是每周应答，应答周数大于整个观察期周数的50%认为有效”定义的有效率，试验组有效率38.78%、安慰剂组16.67%，组间差值及95%置信区间(%)为22.12(12.42，31.81)，试验组优于安慰剂组。按照“单项症状消失周数大于等于整个观察周期的50%”定义的应答率，餐后饱胀感应答率试验组25.48%、安慰剂组7.95%，早饱应答率试验组36.78%、安慰剂组17.07%，上腹烧灼感应答率试验组43.86%、安慰剂组21.79%，上腹疼痛应答率试验组28.74%、安慰剂组9.20%，试验组均优于安慰剂组。安全性结果：本品I、II、Ⅲ期临床试验中试验组共有790例受试者进入安全性数据集。Ⅰ期临床试验不良反应主要为：甘油三酯升高、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、背痛、便秘、便血、腹痛、贫血。Ⅱ、Ⅲ期临床试验不良反应主要为:咽痛、咽干、咳嗽、胸部不适、背痛、吸收不良、腹痛、腹胀、腹泻、大便次数增多、稀便、便秘、便血、皮疹、瘙痒、尿糖阳性、尿红细胞增加、尿白细胞增加、尿蛋白阳性、血小板计数降低、贫血、血糖升高、血糖降低、血胆红素升高、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、甘油三酯升高等。临床试验期间试验组有个别受试者出现QT间期延长，尚无法判定与本品的相关性。
- 【贮藏】密封，置干燥处。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】江西青峰药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】江西青峰药业有限公司
- 【批准文号】国药准字Z20230004
- 【生产地址】江西省赣州市沙河工业园
- 【药品本位码】86905337001228
粤公网安备 44190002000244号