- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】双氯芬酸钠肠溶片
- 【商品名/商标】
一正
- 【规格】25mg*24片
- 【性状】一正双氯芬酸钠肠溶片为肠溶片,除去肠溶衣后显白色。
- 【功能主治/适应症】
用于:①缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状;②治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等;③急性的轻、中度疼痛如:手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等;④对成人和儿童的发热有解热作用。
- 【用法用量】①作为常规剂量,最初每日剂量为100mg-150mg。对轻度病人货需长期治疗的病人,每日剂量为75mg-100mg。通常将每日剂量分2-3次服用。②对原发性痛经,通常每日剂量为50mg-100mg,分为服用,最初剂量应是50mg-150mg,必要时,可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg/日,症状一旦出现应立即开始治疗,并持续数日,治疗方案依症状而定。③小儿常用量:一日0.5mg-2.0mg/kg,日最大量为3.0mg/kg,分3次服。
- 【不良反应】①胃肠反应:为最常见的不良反应,约见于10%服药者,主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等,停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔;②神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等;③引起浮肿、少尿,电解质紊乱等不良反应,轻者停药并相应治疗后可消失;④其他少见的有血清转氨酶一过性升高,极个别出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等,停药后均可恢复。
- 【禁忌】1.已知对本品过敏的患者禁用。2.服用对阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者禁用。3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)手术期疼痛的治疗。4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者禁用。5.胃或肠道溃疡者禁用一正双氯芬酸钠肠溶片,有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者禁用。6.重度心力衰竭患者禁用。7.本品不得用于12个月以下的儿童。
- 【注意事项】1.避免与其他非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效浓度,可以使不良反应降到最低。3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡盒穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有货不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药,老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。4.针对多种COX-2选择性或非选择性NASAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,银诺克新一代双氯芬酸钠肠溶片可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的,所有的NASAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有想死的风险,有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大,即使既往没有心血管症状,医生和患者也应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状货体征发生后应该马上寻求医生帮助。5.和所有非甾体抗炎药(NASAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加,服用噻嗪类或髓利尿剂的患者服用非甾体药物(NASAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效,高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NASAIDs),包括本品,在开始本品治疗盒整个治疗过程中应密切监测血压。6.有高血压和/或心力衰竭病史的患者应慎用。7.NASAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN),这些严重事件可在没有征兆的情况下出现,应告知患者严重皮肤反映的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。8.有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用,尤其是老年人,用药期间应常规随访检查肝肾功能。9.本品因含钠,对限制钠盐摄入量的病人应慎用。
- 【药物相互作用】1.饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应,并有致溃疡的危险,长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。2.与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时,药效不增强,而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。3.与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。4.与呋塞米同用时,后者的排钠和降压作用减弱。5.与维拉帕米、硝苯啶同用时,本品的血药浓度增高。6.本品可增高地高辛的血浓度,同用时须注意调整地高辛的剂量。7.本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。8.丙磺舒可降低本品的排泄,增高其血浓度,从而增加毒性,故同用时宜减少本品剂量。9.本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增加其血浓度,甚至可达中毒水平,故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。10.银诺克新一代双氯芬酸钠肠溶片可降低胰岛素和其他降糖药作用,使血糖升高。11.与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。12.阿司匹林可降低本品的生物利用度。13.与锂剂或地高辛制剂合用时,双氯芬酸钠可能会增高他们的血浓度。14.某些非甾体抗炎药会抑制利尿剂的作用,当与保钾利尿药剂合用时,可能会产生血清钾水平升高,所以有必要监测血钾。15.与某些非甾体抗炎药或糖皮质激素类药,全身性合并用药时,可能会增加副作用的发生。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性,但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。
- 【老年患者用药】本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔。服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。
- 【药理毒理】药理作用:双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药,起作用机理为抑制环氧化酶活性,从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化,同时,它也能促进花生四烯酸与甘油三酯结合,降低细胞内游离的花生四烯酸浓度,而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种,它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。非临床毒理研究:给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg长期观察,没有发现肿瘤发生率增加,一项对小鼠两年的研究中每日用药2mg/kg也未见到任何肿瘤易发倾向,各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变,给大鼠用药每日4mg/kg,雌雄均未发生不育。
- 【药物过量】药物过量时应采用下列治疗措施:应尽快采取洗胃和活性炭处理,以阻止其进一步被吸收。对并发症,例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制,应进行支持治疗和对症治疗。
- 【药代动力学】口服吸收快,完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1~2小时达峰值,与食物同服时6小时达峰值,血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%,表观分布容积0.1-0.55L/kg,在乳汁中药浓度极低而可忽略,按每隔8小时口服50mg的剂量给药,本品活性物质进入乳汁的量非常少,不会对婴儿产生不良反应。在关节滑液中,服药4小时,其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢,40%~65%从肾排出,35%从胆汁,粪便排出1.2~2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。
- 【贮藏】遮光,密封保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】吉林省银诺克药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】吉林省银诺克药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H22020096
- 【生产地址】长春九台经济开发区群英大路888号
- 【药品本位码】86903460001627