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注册证编号 国械注进20173026756
注册人名称 贝朗医疗西班牙股份公司B.Braun Surgical SA
注册人住所 Ctra.de Terrassa, 121,08191 Rubi (Barcelona) , Spain
生产地址 Av. de la Llana 103 - 107, 08191 Rubí (Barcelona), SPAIN
代理人名称 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
产品名称 医用组织胶水Histoacryl Tissue Adhesive
管理类别 第三类
型号规格 1050044,1050052,1050044P,1050079T
结构及组成/主要组成成分 本产品由2-氰基丙烯酸正丁酯(恩布酯)、色素(1-羟基-4[(甲苯)氨基]-9,10-蒽醌)和稳定剂(对苯二酚、二氧化硫、磷酸)组成。可配有涂抹器。胶水经膜滤和无菌填充保证产品无菌,涂抹器经环氧乙烷灭菌,仅一次性使用。
适用范围/预期用途 用于闭合最小张力的皮肤清洁伤口,以及简单且已彻底清创的撕裂伤。
备注 原注册证编号:国械注进20173656756延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-01-11
有效期至 2027-09-27