- 【产品名称】外科种植体
- 【结构与组成】该产品由符合ASTM F-755-87的多孔高密度聚乙烯和纯钛TA2制成,纯钛材料的化学成分及显微组织符合GB/T 13810-2007,表面无着色。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。
- 【适用范围】
外科种植体适用于非承重的颅骨及眼眶骨部位的修复。
- 【生产厂家】代理人:史赛克(北京)医疗器械有限公司
- 【药品上市许可持有人】德国史赛克莱宾格股份两合公司
- 【注册证号】国械注进20153133168
- 【生产地址】代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
注册证编号 国械注进20153133168
注册人名称 德国史赛克莱宾格股份两合公司 Stryker Leibinger GmbH & Co.KG
注册人住所 Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany
生产地址 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey 07430 USA
代理人名称 史赛克(北京)医疗器械有限公司
代理人住所 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
产品名称 外科种植体MEDPOR SURGICAL IMPLANTS
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分
该产品由符合ASTM F-755-87的多孔高密度聚乙烯和纯钛TA2制成,纯钛材料的化学成分及显微组织符合GB/T 13810-2007,表面无着色。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途 该产品适用于非承重的颅骨及眼眶骨部位的修复。
备注 原注册证编号:国械注进20153463168
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-08-10
有效期至 2025-08-09