- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】利多卡因凝胶贴膏
- 【规格】14cm*10cm(规格待定)
- 【主要成份】利多卡因。每贴(14.0cm×10.0cm)含膏量14g，含利多卡因700mg。
- 【性状】利多卡因凝胶贴膏为膏体均匀涂布在背衬上并在膏体表面覆盖薄膜的凝胶贴膏剂。膏体为白色至淡黄色。
- 【功能主治/适应症】
用于缓解带状疱疹后遗神经痛，用于无破损皮肤。
- 【用法用量】本品用于无破损皮肤，覆盖疼痛最严重的区域。按处方量贴敷(单次同时最多使用3贴)，24小时内累计贴敷时间不超过12个小时。患者可根据疼痛部位面积，在除去塑料覆膜前用剪刀将本品剪成小块使用。虚弱病人或肝肾功能不全的患者建议减小使用面积。患者使用时若产生刺激或灼烧感无法耐受，可以移去药物直到刺激感消退后再重新使用。当利多卡因凝胶贴膏与含局麻药的制剂合并使用时，必须考虑所有制剂的总吸收量。
- 【不良反应】1、全身性(与剂量相关的)反应：合理使用本品时由于吸收剂量小，发生全身性反应的可能性较低。利多卡因全身性反应本质上与其他酰胺类局麻药类似，包括中枢神经系统兴奋和/或抑制(嗜睡、感觉异常、惊厥、昏迷和呼吸抑制等)。其中，中枢神经系统兴奋的反应可能很短暂或不会发生，在这种情况下，首先可能表现为嗜睡或昏迷。心血管表现可能包括心动过缓，低血压和心血管衰竭导致的心脏停搏。2、局部用药反应：本品使用期间或使用后，皮肤使用部位可能会立刻产生刺激、瘙痒、局部感觉异常、变色、脱色、灼烧感、皮炎、红斑、丘疹、水泡、青肿、水肿、脱皮、或瘀点。这些症状通常轻微、短暂，且为一过性，几分钟或几个小时内自然缓解。3、过敏反应：利多卡因可能导致过敏或过敏样反应，但发生的可能性极低。其特点为：血管性水肿、支气管痉挛、皮炎、呼吸困难、过敏、喉痉挛、瘙痒、休克和荨麻疹。若发生以上症状，应采取相关措施。皮肤敏感性检测结果不适用于对本品过敏性不良反应的预测。
- 【禁忌】对于酰胺类局麻药有过敏史的患者，或对本品其它成分有过敏史的患者禁用利多卡因凝胶贴膏。
- 【注意事项】1、儿童意外接触：使用过的本品仍含有大量利多卡因。尽管该危险至今未被评估，但儿童或宠物一旦咀嚼或吞噬新的或使用过的本品，有可能产生严重不良反应。应妥善保存、处理本品，确保儿童、宠物或其他人接触不到本品。2、慎用：（1）严重肝病患者：因其肝脏不能正常代谢利多卡因，发生利多卡因重度的风险较大。（2）对于对氨基苯甲酸衍生物（普鲁卡因、苯佐卡因等）过敏的患者，未发现使用利多卡因后出现交叉过敏。然而，有药物 过敏史的患者应慎用本品，尤其是对过敏原不确定的患者。3、使用注意：（1）破损皮肤：尽管未经测试，但在破损或有炎症的皮肤上给药时，可能会导致利多卡因吸收量增加引起的血药浓度增高。本品仅用于无破损皮肤。(2)外部热源：不推荐在利多卡因凝胶膏上方放置外部热源如热的垫子、电热毯，虽然没有对这些情况进行过研究，但这些情况有可能提高血药浓度。(3)眼部接触：尽管没有相关研究，但是根据动物使用类似制剂产生的严重眼部刺激的情况，应该避免眼部接触本品。若眼部接触到本品，应立即使用大量清水或生理盐水冲洗，以保护眼睛，直至感觉恢复。(4)接触过本品后必须洗手，洗手前避免接触眼部。从包装袋中拿出本品后应立刻使用，不要将本品存放于密封包装袋外。将使用过的本品的粘性膏体面对折(使粘性膏体一面自动相粘)后弃置，使儿童和宠物不会接触到。(5)本品遇湿后会失去粘性。避免接触水，例如沐浴或游泳。
- 【药物相互作用】抗心律失常药：服用一类抗心律失常药物(如妥卡尼、美西律)的患者应慎用本品，因为毒性作用可能产生叠加或协同。局部麻醉药：当本品与其它含局部麻醉成分的药物合并使用时，应考虑所有制剂的总吸收量。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1、孕妇：未进行孕妇使用本品的相关研究。在大鼠中进行了利多卡因对生殖影响的研究，利多卡因皮下给药达到30mg/kg时没有发现对胎儿有损害。但是，在妊娠妇女中没有进行充分的、良好的对照研究。因为动物的生殖研究结果不能预测人类的反应，只有在判断治疗上的益处高于危险性时才使用。2、分娩：未进行在分娩时使用本品的研究。利多卡因在分娩时无禁忌。一旦本品与含利多卡因的其它药物合并使用，应考虑全部制剂的总剂量。3、哺乳期妇女：未进行哺乳期妇女使用本品的研究。利多卡因可分布至母乳中，且母乳/血浆药物比率为0.4。本品应慎用于哺乳期妇女。
- 【老年患者用药】注意老年患者的身体状态和贴敷部位的皮肤状态，参考【用法用量】。
- 【儿童用药】小儿用药的有效性和安全性尚未确立。
- 【药理毒理】药理作用：利多卡因是一种酰胺类局部麻醉剂，通过抑制神经细胞膜的钠离子通道起到稳定神经细胞膜，阻断神经兴奋与传导的作用。本品给药后，利多卡因进入完整皮肤，可以产生镇痛作用但不足以产生完整的神经阻滞。毒理研究：遗传毒性：在微粒体代谢活化体系中，盐酸利多卡因对沙门氏菌/哺乳动物细胞未见致突变作用，在人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验中亦未见致染色体畸变作用。生殖毒性：大鼠皮下给予利多卡因达30mg/kg时未见对胎仔有损害。致癌性：在大鼠中发现较少量的代谢物二甲苯胺有致癌性。使用本品后，该代谢物的血药浓度可忽略不计。
- 【贮藏】遮光，密封保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】海南回元堂药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】海南回元堂药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20243065
- 【生产地址】海口国家高新技术产业开发区药谷三横路10号
- 【药品本位码】86905782000029
粤公网安备 44190002000244号