注册证编号 国械注进20162184352
注册人名称 素瑞特斯有限公司SURETEX LIMITED
注册人住所 31/1 Moo 4, Suratthani-Thakuapha Road, Tambon Khao Hua Kwai, Amphur Phunphin, Suratthani 84130, Thailand
生产地址 31/1 Moo 4, Suratthani-Thakuapha Road, Tambon Khao Hua Kwai, Amphur Phunphin, Suratthani 84130, Thailand
代理人名称 乐福思健康产业股份公司
代理人住所 湖北省武汉东湖新技术开发区九峰街道九峰一路1号光谷生物创新园二期A1栋
产品名称 天然橡胶胶乳避孕套 Natural rubber latex condom
管理类别 第二类
型号规格 型号:平行、大头、紧束、光面、颗粒、环纹、蛇皮纹、超薄。规格:49mm,52mm,53mm,54mm,55mm,56mm。
结构及组成/主要组成成分 本品由天然胶乳制造,不含杀精剂。颜色为胶乳原色、粉红色、红色、蓝色、黑色、黄色、紫色、 绿色。香型:香草香、柠檬香、香蕉香、薄荷香、 咖啡香、草莓香、蓝莓香、巧克力香、百香果香、 覆盆子香、茉莉香、无香。润滑剂:硅油、玻尿酸。
适用范围/预期用途 避孕套在正确使用下,有助于降低受孕风险及减少某些性传播疾病感染的风险。
备注 原注册证编号:国械注进20162664352
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-04-14
有效期至 2026-04-13
变更情况 2018-04-09 “注册人名称:SURETEX LIMITED;代理人住所:中国湖北省武汉市东湖新技术开发区珞喻路727号星光无限4栋28层2801-2809室”变更为“注册人名称:SURETEX LIMITED ;企业中文名称:素瑞特斯有限公司;代理人住所:武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物创新园C7栋408室”。
2019-03-20 1、产品的型号规格由“型号:平行、大头、紧束、光面、颗粒、环纹、蛇皮纹,规格:49mm, 50.5mm, 52mm, 53mm, 55mm ”变更为“型号:平行、大头、紧束、光面、颗粒、环纹、蛇皮纹、超薄,规格:49mm, 52mm, 53mm, 54mm, 55mm, 56mm ”。
2、产品结构组成由“本品由天然胶乳制造,不含杀精剂。颜色为胶乳原色、粉红色、红色、蓝色、黑色、黄色、紫色、绿色。香型:香草香、柠檬香、香蕉香、薄荷香。”变更为“本品由天然胶乳制造,不含杀精剂。颜色为胶乳原色、粉红色、红色、蓝色、黑色、黄色、紫色、绿色。香型:香草香、柠檬香、香蕉香、薄荷香、咖啡香、无香。”
3、变更了产品技术要求,详见附件“产品技术要求变更对比表”。
2021-11-25 1、产品名称由“天然胶乳橡胶避孕套”变更为“天然橡胶胶乳避孕套”。2、产品结构组成由:“本品由天然胶乳制造,不含杀精剂。颜色为胶乳原色、粉红色、红色、蓝色、黑色、黄色、紫色、绿色。香型:香草香、柠檬香、香蕉香、薄荷香、咖啡香、无香。”变更为 “本品由天然胶乳制造,不含杀精剂。颜色为胶乳原色、粉红色、红色、蓝色、黑色、黄色、紫色、绿色。香型:香草香、柠檬香、香蕉香、薄荷香、咖啡香、无香。润滑剂:硅油或玻尿酸。"3、变更了产品技术要求,详见附件“产品技术要求变化对比表”。
2023-08-22 代理人名称由武汉杰士邦卫生用品有限公司;代理人住所由武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物创新园C7栋408室;变更为:乐福思健康产业股份公司;变更为:湖北省武汉东湖新技术开发区九峰街道九峰一路1号光谷生物创新园二期A1栋
2024-03-13 变更了产品结构组成和产品技术要求,详见附件“结构组成变化对比表”、“产品技术要求变化对比表”。