HERCESSI在美国获批上市 用于胃腺癌或胃食管交界腺癌

2024年4月26日，复宏汉霖宣布，公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.（Intas美国子公司，“Accord”）于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（HLX02，中国商品名：汉曲优®，欧洲商品名：Zercepac®）获美国批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。汉曲优®是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，此前已于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局（NMPA）批准上市。

此次FDA批准主要基于复宏汉霖递交的全面的分析结果、临床前及临床研究数据。自2015年以来，复宏汉霖针对汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™, 欧洲商品名：Zercepac®）开展了一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™, 欧洲商品名：Zercepac®）与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。

汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™, 欧洲商品名：Zercepac®）多次获得国际权威药监机构的认可，也得益于复宏汉霖长期对产品质量的严格要求。2023年，汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™, 欧洲商品名：Zercepac®）相关生产场地和设施接受并顺利通过美国FDA的批准前检查（Pre-license Inspection, PLI）。这是继中国和欧盟药品生产质量管理规范（GMP）认证后复宏汉霖再获国际认可，成为通过中国、欧盟、美国GMP认证的自主研发和生产抗体药物的生物制药企业。