经查,“鲁械注准20202140935”是山东万容生物科技有限公司“聚氨酯泡沫敷料”的注册证编号,该产品属于第二类医疗器械(不是药品,不含药物成分,不能代替药物功效),适用范围:用于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液。
鲁械注准20202140935的注册信息如下:
注册证编号:鲁械注准20202140935
注册人名称:山东万容生物科技有限公司
注册人住所:山东省临沂经济技术开发区昆明路48号
生产地址:山东省临沂经济技术开发区昆明路48号
产品名称:聚氨酯泡沫敷料
管理类别:第二类
型号规格型号:PC型、PN型、PZ型、ZB型、SN型、SF型。规格:PC型、PN型、SN型:(1~60)cm×(1~60)cm;ZB型、SF型:(2~80)cm×(2~80)cm;PZ型(展开后尺寸):(5~40)cm×(3~30)cm。
结构及组成/主要组成成分:该产品分为无粘胶层聚氨酯泡沫敷料和有粘胶层聚氨酯泡沫敷料。其中,PC型由聚氨酯泡沫组成; PN型由聚氨酯薄膜、聚氨酯泡沫组成;PZ型由聚氨酯薄膜、聚氨酯泡沫组成,形状为足跟型;ZB型由固定贴膜、聚氨酯泡沫、隔离纸(膜)组成;SN型由聚氨酯薄膜、聚氨酯泡沫、粘胶层、隔离纸(膜)组成,无粘贴边;SF型由聚氨酯薄膜、聚氨酯泡沫、粘胶层、隔离纸(膜)组成,有粘贴边。
适用范围/预期用途:用于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液。
审批部门:山东省药品监督管理局
批准日期:2020-09-10
生效日期:2020-09-10
有效期至:2025-09-09