石药利格列汀片价格对比 14片

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】利格列汀片
【商品名/商标】
石药/欧欣平
【规格】5mg*14片
【主要成份】利格列汀。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【功能主治/适应症】
本品适用于治疗2型糖尿病。单药治疗：本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
【用法用量】成人：推荐剂量为5mg，每日1次。本品可在每天的任意时间服用，餐时或非餐时均可服用。特殊人群：肾功能不全患者：肾功能不全患者不需要调整剂量。肝功能不全患者：肝功能不全患者不需要调整剂量。漏服：如果遗漏给药，建议患者在下次服药时不需服用双倍剂量。
【不良反应】1.用TRADJENTA治疗患者报道≥5%并常比用安慰剂治疗患者更多的不良反应包括鼻咽炎。2.用TRADJENTA和磺酰脲类联用治疗患者与安慰剂和磺酰脲联用治疗患者比较低血糖症报道更为常见。3.随机化至利拉利汀患者更常报道胰腺炎(1每538人年相比对比药零每433人年)。
【禁忌】禁用于对利格列汀有过敏史，诸如速发型过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮炎、荨麻疹或支气管高敏反应的患者。
【注意事项】1.一般信息：本品不能用于治疗1型糖尿病患者，也不能用于治疗糖尿病性酮症酸中毒。2.胰腺炎：告知患者石药利格列汀片上市后，已收到急性胰腺炎的上市后报告，包括致命的胰腺炎。告知患者认真观察发生胰腺炎的潜在症状和体征，如发生腹部持续性剧烈疼痛，有时会放射到背部，可伴有或不伴有呕吐，这是急性胰腺炎的标志性症状。如果怀疑是胰腺炎，应立即停止服用本品，并联系医生采取适当的措施。当有胰腺炎病史的患者服用本品，不能确定是否会增加胰腺炎的发生风险。3.心衰：在针对其它两种DPP-4抑制剂类药物的心血管结局试验中，已观察到二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂治疗与心衰之间的关联，这些研究评估了患有2型糖尿病及动脉粥样硬化性心血管疾病患者。在有心衰风险的患者（如既往有心衰史和肾功能损害史的患者）开始治疗前，考虑本品的风险和获益，并观察这些患者在治疗期间是否出现心衰的体征和症状。告知患者心衰的特征性症状，并在发生后立即报告此类症状。如果心衰进展，则根据当前的护理标准进行评估和治疗，并考虑停用石药本品。4.与已知会引起低血糖的药物合用：已知促胰岛素分泌药和胰岛素会引起低血糖。在一项临床试验中，利格列汀与促胰岛素分泌药（例如，磺脲类）合用引起的低血糖发生率，高于安慰剂。在重度肾功能不全患者中利格列汀与胰岛素合用会引起较高的低血糖的发生率。因此，与利格列汀合用时，需要较低剂量的促胰岛素分泌药或胰岛素，从而减少低血糖的风险。5.超敏反应：利格列汀上市后，用药患者报告了严重超敏反应。这些反应包括：速发型过敏反应、血管性水肿、以及剥脱性皮炎。超敏反应通常发生在开始利格列汀治疗后最初3个月内，部分报告出现在首次给药后。如果疑似出现了严重超敏反应，中止利格列汀治疗，评估事件的其他潜在病因，并选择糖尿病其他替代治疗方案。接受其他二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂治疗的患者也报告过血管性水肿事件。存在其他DPP-4抑制剂治疗相关血管性水肿病史的患者应慎用利格列汀，因为尚不清楚该类患者接受利格列汀给药是否易出现血管性水肿。6.重度和致残性关节痛：已经有服用DPP-4抑制剂后患者发生严重和致残性关节痛的上市后报告。开始药物治疗后至症状出现的时间从一天到数年不等。停药后，患者出现症状缓解。当重新启动相同药物或不同的DPP-4抑制剂时的患者的亚组发生了症状的复发。考虑DPP-4抑制剂为导致严重的关节疼痛的可能原因，并在适当时停止药物。7.大疱性类天疱疮：已报告DPP-4抑制剂用药相关且需要住院治疗的大疱性类天疱疮上市后病例。报告的病例中，患者通常在接受局部或全身性免疫抑制治疗并停用DPP-4抑制剂后即可恢复。告知患者如果在利格列汀治疗期间出现水疱或糜烂，应进行报告。如果疑似出现大疱性类天疱疮，应停用利格列汀，并考虑转诊皮肤科医生进行诊断和适当治疗。8.对驾驶和操作机器能力的影响：未进行过对驾驶和机械操作能力影响的研究。但是，应提醒患者发生低血糖症的风险，尤其是在和磺脲类联合使用的情况下。
【药物相互作用】药代动力学相互作用：药物相互作用的体外评估：利格列汀是CYP同功酶CYP3A4的弱到中等抑制剂，但是对其他CYP同功酶并无抑制，也不是CYP同功酶的诱导剂，包括CYP1A2、2A6、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6、2E1和4A11。利格列汀是一种P-糖蛋白（P-gp）底物，在高浓度下，可以抑制P-糖蛋白介导的地高辛转运。根据这些结果以及体内药物相互作用研究，认为利格列汀在治疗浓度下，不太可能与其他P-gp底物发生相互作用。药物相互作用的体内评估：根据国外文献报道，CYP3A4或P-gp的诱导剂（例如，利福平）会使利格列汀的暴露水平降低到亚治疗水平，很可能会降至无效的浓度。对于需要使用这类药物的患者，强烈建议替换利格列汀。体内研究表明，与CYP3A4、CYP2C9、CYP2C8、P-糖蛋白的底物和有机阳离子转运体（OCT）发生药物相互作用的倾向性较低。根据描述的药代动力学研究的结果，没有利格列汀的剂量调整建议。其余详见纸质说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1.妊娠期：没有在妊娠妇女中进行充分的、对照良好的研究。除非确有需要外，本品不得在妊娠期间使用。2.哺乳期：现有的动物数据表明，利格列汀可以分泌到乳汁中，乳汁/血浆比为4:1。尚不明确该药物是否会分泌到人乳汁中。因为许多药物都会在人乳汁中分泌，故当哺乳的妇女接受利格列汀给药时必须非常小心。
【老年患者用药】老年患者无需调整剂量。根据国外文献报道，在15项利格列汀的临床试验中，共有4040名2型糖尿病患者接受了利格列汀5 mg治疗：1085名患者（27%）为65岁或以上，而131名患者（3%）为75岁或以上。在这些患者中，有2566名参加了12项双盲安慰剂对照研究：591名（23%）为65岁或以上，82名（3%）为75岁或以上。在65岁及以上的患者和较年轻的患者之间，没有发现总体安全性或有效性的差异。因此对老年人群并无剂量调整建议。虽然利格列汀的临床研究中未发现老年和年轻患者之间的差异，但是不能排除某些老年个体会更为敏感的可能性。
【儿童用药】尚未建立本品在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性数据。
【药理毒理】一、药理作用：利格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，DPP-4能够降解肠促胰岛素激素样多肽-1（GLP-1）以及葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）。利格列汀能够升高活性肠促胰岛素激素的浓度，以葡萄糖依赖性的方式刺激胰岛素释放，降低循环中的胰高血糖素水平。这两种肠促胰岛素激素都参与了葡萄糖稳态的生理调节。一天中肠促胰岛素分泌维持较低的基础水平，进餐后立即升高。在葡萄糖水平正常或升高的条件下，GLP-1和GIP能增加胰腺β-细胞胰岛素的生物合成和分泌。此外，GLP-1还能减少胰腺α细胞的胰高血糖素分泌，肝葡萄糖排出量减少。1.药效学：利格列汀能与DPP-4进行可逆的结合，从而升高肠促胰岛素激素浓度。利格列汀促进胰岛素的分泌作用呈葡萄糖依赖性，同时能减少胰高血糖素分泌，从而更好的调节体内的葡萄糖平衡。在体外，利格列汀在接近治疗暴露水平下，能够选择性地与DPP-4结合，选择性地抑制DPP-4，但是并不抑制DPP-8或DPP-9活性。2.心脏电生理：在一项随机、安慰剂对照、阳性对照、4-治疗组交叉的研究中，36名健康受试者接受利格列汀5mg，利格列汀100mg（推荐剂量的20倍），莫西沙星和安慰剂给药。在推荐剂量5mg或100mg剂量，均未观察到QTc的升高。在100mg剂量，利格列汀的峰血浆浓度水平大约是5mg剂量给药后峰浓度的38倍。二、毒理研究：1.遗传毒性：利格列汀Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和体内微核试验结果均为阴性。2.生殖毒性：在大鼠生育力与早期胚胎发育毒性试验中，利格列汀剂量为10、30、240mg/kg（暴露量约为临床剂量5mg/天的943倍），未见对早期胚胎发育、交配、生育力以及受孕的不良影响。3.致癌性：大鼠2年致癌性试验中，利格列汀剂量为6、18和60mg/kg（高剂量暴露量约为临床剂量的418倍），未见肿瘤发生率增加。小鼠2年致癌性试验中，利格列汀剂量为8、25、80mg/kg，雄性动物与雌性动物在剂量分别高达80mg/kg或25mg/kg时（暴露量分别约为临床剂量的35、270倍）未见肿瘤发生率增加，但雌性小鼠在剂量为80mg/kg（暴露量约为临床剂量的215倍）时可见淋巴瘤发生率增加。
【药物过量】如果发生利格列汀过量，即刻至医院就诊。还应当根据患者的临床情况采取常用的支持措施（例如，清除胃肠道中未吸收的药物，进行临床监测，以及支持性治疗）。利格列汀不太可能可以通过血液透析或腹膜透析清除。根据国外文献报道，在健康受试者中开展的对照试验中，利格列汀单次给药剂量达600mg（相当于推荐日剂量的120倍），没有与药物剂量相关的临床不良药物反应。在人类中没有600mg以上剂量的使用经验。
【贮藏】密闭，常温(10-30℃)保存。请置于儿童不可触及处。
【有效期】36个月。
【生产厂家】石药集团欧意药业有限公司
【药品上市许可持有人】石药集团欧意药业有限公司
【批准文号】国药准字H20213408
【生产地址】石家庄经济技术开发区扬子路88号
【条形码】6916119043835
【药品本位码】86902770004328