经查,国家药监局药品审评中心已受理轩竹生物科技股份有限公司;先声药业有限公司;“达希替尼片”的上市申请,受理号:CXHS2400036,药品类型:化药,申请类型:新药,承办日期:2024-04-25。
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甲磺酸奥希替尼片适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。用法用量:应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。在使用泰瑞沙甲磺酸奥希替尼片治疗局部晚期或转移性NSCLC前,首先需要明确EGFRT790M突变的状态。