- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】尼莫地平注射液
- 【商品名/商标】
尼膜同/Nimotop
- 【规格】原装进口 50ml:10mg(含一次性输注管)
- 【主要成份】尼莫地平。辅料：乙醇、聚乙二醇400、枸橼酸钠、无水枸橼酸、注射用水。
- 【性状】本品为微黄色的澄明液体。
- 【功能主治/适应症】
预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。
- 【用法用量】治疗开始的2小时，可按照每小时1毫克尼莫地平给药(相当于5毫升尼莫地平注射液/小时，剂量约为15微克/公斤体重/小时)。体重明显低于70公斤或血压不稳的患者，剂量宜从每小时0.5毫克尼莫地平开始(相当于2.5毫升尼莫地平注射液/小时,剂量约为15微克/公斤体重/小时)。对于发生不良反应的患者,有必要减小剂量或中断治疗。严重肝功能不全,尤其是肝硬化,由于首过效应的降低和代谢清除率的下降,导致尼莫地平的生物利用度的升高,疗效和不良反应,尤其是血压下降更明显。在这种情况下,根据血压情况适当减量,如有必要,也应考虑中断治疗。为避免出现容量超负荷或存在容量超负荷禁忌时，可经中心静脉插管进行给药，不伴随使用其他输注溶液。尼莫地平注射液经中心静脉插管用输液泵持续静脉输注。输液管通过三通阀相互连接。适合配伍的输注溶液包括：5%葡萄糖、0.9%氯化钠、乳酸钠林格氏液、含镁乳酸钠林格氏液、右旋糖酐40溶液、6%的HAES聚氧-2-羟乙基淀粉、5%人血白蛋白或血液。试验数据表明甘露醇可在长达24小时内与尼莫地平同时输注。尼莫地平注射液与配伍注射液的比例应为1：4.严禁将尼莫地平注射液加入其它输液瓶或输液袋中,严禁与其它药物混合。麻醉、外科手术、血管造影术中应连续给予尼莫地平注射液。治疗期：预防性用药：静脉治疗应在出血后4天内开始,并在血管痉挛最大危险期连续给药,例如持续到蛛网膜下腔出血后的10-14天。如果在预防性应用尼莫地平注射液期间,出血原因经外科手术治疗,术后应继续静脉输注本品至少持续5天。静脉治疗结束后,建议继续口服尼莫地平片剂约7天,每隔4小时服用一次(一次60mg,每天6次)。治疗性用药：如果蛛网膜下腔出血后已经出现血管痉挛引起的缺血性神经损伤,治疗应尽早开始,并应持续给药至少5天,最长14天。其后建议口服尼莫地平片7天,每隔4小时服用一次(一次60mg,每天6次)。如果在治疗性用尼莫地平注射液期间,出血原因经外科手术治疗,术后应继续静脉输注本品至少持续5天。脑池滴注：将新配置的尼莫地平稀释液(1毫升尼莫地平注射液加19毫升林格氏液)加温至与血液温度相同后于术中脑池滴注,尼莫地平稀释液配置后必须立即使用。不相容性：由于尼莫地平的活性成份可被聚氯乙烯(PVC)吸收,所以输注尼莫地平时仅允许使用聚乙烯(PE)输注管。尼莫地平注射液的活性成份有轻微的光敏感性。应避免在太阳光直射下使用。但如果在散射性日光或人工光源下，使用本品10小时内不必采取特殊的保护措施。如果输液过程中不可避免暴露于太阳光下，应采取适当的保护措施（如使用带有遮光材料套的输注泵和输注管、使用有色输注管）。
- 【不良反应】大量临床实践证明，蛛网膜下腔出血者应用尼莫地平治疗时约有11.2%的病者出现不良反应。常见的不良反应有：（1）血压下降，血压下降的程度与药物剂量有关。（2）肝炎。（3）皮肤刺痛。（4）胃肠道出血。（5）血小板减少。（6）偶见一过性头晕、头痛、面潮红、呕吐、胃肠不适等。此外，个别病人可发生碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)的升高，血糖升高以及个别人的血小板数的升高。
- 【禁忌】禁用于对尼莫地平或本品中任何成分过敏者。
- 【注意事项】（1）脑水肿及颅内压增高患者须慎用。（2）尼莫地平的代谢产物具有毒性反应，肝功能损害者应当慎用。（3）尼膜同可引起血压的降低。在高血压合并蛛网膜下隙出血或脑卒中患者中，应注意减少或暂时停用降血压药物，或减少尼膜同的用药剂量。（4）可产生假性肠梗阻，表现为腹胀、肠鸣音减弱。当出现上述症状时应当减少用药剂量和保持观察。（5）避免与β-阻滞剂或其他钙拮抗剂合用。
- 【药物相互作用】（1）与其他作用于心血管的钙离子拮抗剂联合应用时可增加其他钙离子拮抗剂的效用。（2）当尼莫地平90mg/日与西咪替丁1000mg/日联合应用1周以上者，尼莫地平血药浓度可增加50%，这可能与西咪替丁抑制肝内细胞色素P450使尼莫地平代谢受阻有关。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】（1）药物可由乳汁分泌，哺乳妇女不宜应用。（2）动物实验提示尼膜同具有致畸性。
- 【药理毒理】尼莫地平是一种Ca2+通道阻滞剂。正常情况下，平滑肌的收缩依赖于Ca2+进入细胞内，引起跨膜电流的去极化。尼莫地平通过有效地阻止Ca2+进入细胞内、抑制平滑肌收缩，达到解除血管痉挛之目的。动物实验证明，尼莫地平对脑动脉的作用远较全身其他部位动脉的作用强许多，并且由于它具有很高的亲脂性特点，易透过血脑屏障。当用于蛛网膜下隙出血的治疗时，脑脊液中的浓度可达12.5ng/ml。由此推论，临床上可用于预防蛛网膜下隙出血后的血管痉挛，然而在人体应用该药的作用机制仍不清楚。此外尚具有保护和促进记忆、促进智力恢复的作用。所以可选择性地作用于脑血管平滑肌，扩张脑血管，增加脑血流量，显著减少血管痉挛引起的缺血性脑损伤。
- 【药代动力学】静脉滴注尼莫地平0.03mg/kg，ADC为38.8±13.3μg/（h昄），分布容积0.9±0.4L/kg，总清除率0.8±0.3L/（kg·h），t1/2a7.3±3.5分钟，t1/2β1.1±0.2小时。15名蛛网膜下腔出血（1~3级）病人静滴尼膜同48mg/日，共14天，平均血浆药物浓度36~72μg/L，均未发现药物蓄积情况，蛋白结合率为96%~99%，药物分布容积1.6~3.1L/kg，血浆中药物浓度下降快，代谢产物几无活性，通过胆囊排泄，80%于粪便，20%于尿液中排出体外。
- 【贮藏】在25℃以下，遮光、密闭保存。请放在儿童触及不到的地方。
- 【有效期】48个月。
- 【生产厂家】德国Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
- 【药品上市许可持有人】德国Bayer Vital GmbH
- 【批准文号】国药准字HJ20181106
- 【生产地址】德国Industriestraẞe 3, 34212 Melsungen, Germany
- 【药品本位码】86978271002682
粤公网安备 44190002000244号