天衡枸橼酸托法替布片价格对比 30片

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】枸橼酸托法替布片
【商品名/商标】
天衡
【规格】5mg*30片
【主要成份】本品主要成分为枸橼酸托法替布。
【功能主治/适应症】
用于治疗成人活动期及对甲氨蝶呤(MTX)反应不佳的中至重度类风湿关节炎(RA)患者。
【用法用量】1、托法替布可与甲氨蝶呤或其他非生物DMARD药物联合使用。托法替布的推荐剂量为5mg，每天两次。口服给药，有无进食皆可。2、因严重感染和血细胞减少进行剂量调整，(1)不建议在淋巴细胞绝对计数低于500细胞/mm3、中性粒细胞绝对计数(ANC)低于1000细胞/mm3或血红蛋白水平低于9g/dL的患者中开始托法替布用药。(2)出现淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和贫血症时，建议调整剂量或中断治疗。(3)如果患者发生严重感染，应该避免托法替布给药，直至感染得到控制。3、因药物相互作用进行剂量调, 同时接受细胞色素P4503A4(CYP3A4)的强效抑制剂(如酮康唑)治疗，或者接受一种或多种可同时导致CYP3A4中等抑制和CYP2C19强效抑制的合并用药(如氟康唑)，托法替布的推荐剂量应为5mg，每天一次。4、对肾或肝功能损伤患者进行剂量调, 中度或重度肾功能不全，或者中度肝功能损伤，托法替布的推荐剂量应为5mg，每天一次。
【不良反应】1、托法替布报告的最常见感染有上呼吸道感染、鼻咽炎、泌尿系统感染(分别为4%，3%和2%的患者)。2、实验室检查异常项目：淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、肝酶升高、血脂升高、血清肌酐升高。 3、其他不良反应：包括贫血、憩室炎、失眠、脱水、感觉异常、呼吸困难、咳嗽、鼻窦充血、腹痛、消化不良、呕吐、胃炎、恶心、肝脂肪变性、皮疹、红斑、瘙痒、肌肉骨骼疼痛、关节痛、肌腱炎、关节肿胀、非黑色素瘤皮肤癌、发热、疲劳、外周水肿。
【注意事项】1、避免在严重活动性感染患者，包括局部感染患者中开始托法替布用药。在以下患者中开始托法替布用药之前应该考虑治疗的风险和获益：患有慢性或复发性感染、曾有结核病接触史、具有严重或机会性感染史、曾在结核病或分枝杆菌流行地区居住或旅游、患有可能使其易于受感染的基础病症。2、使用托法替布治疗期间和之后应该密切监测所有患者是否出现发生感染的症状和体征。如果患者出现严重感染、机会性感染或脓毒症，应该中断托法替布给药。使用托法替布治疗期间发生新发感染的患者应该进行适用于免疫功能低下患者的及时和完整的诊断性检测；应该开始适当的抗菌治疗，并且对患者进行密切监测。3、应该密切监测患者是否出现结核病的症状和体征，包括开始治疗前潜伏性结核感染检测结果呈阴性的患者。在托法替布给药之前，应该使用标准的抗分枝杆菌疗法对潜伏性结核病患者进行治疗。4、在托法替布的临床研究中观察到了病毒再激活现象，包括疱疹病毒再激活病例(如带状疱疹)。尚未明确托法替布对慢性病毒性肝炎再激活的影响。临床试验中排除了乙型或丙型肝炎筛查结果呈阳性的患者。在开始托法替布治疗之前，应根据临床指导原则进行病毒性肝炎筛查。在接受托法替布治疗的患者中，带状疱疹风险会升高，且在接受托法替布治疗的日本患者中风险似乎更高。5、在患有获得成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)之外的某种已知恶性肿瘤的患者中开始治疗之前或者考虑在发生恶性肿瘤的患者中继续进行托法替布治疗时，要考虑托法替布治疗的风险和获益。6、在接受托法替布治疗的患者中已有非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)的报告。建议对皮肤癌风险增高的患者进行定期的皮肤检查。7、胃肠道穿孔风险可能增加的患者(例如，具有憩室炎病史的患者)应该慎用托法替布。应该对新发腹部症状的患者及时进行评价，以便及早识别胃肠道穿孔。8、避免在淋巴细胞计数低(即低于500细胞/mm3)的患者中开始托法替布治疗。在发生确定性淋巴细胞绝对计数低于500细胞/mm3的患者中，不建议使用托法替布治疗。在基线时以及之后每3个月对淋巴细胞计数监测一次。基于淋巴细胞计数建议的剂量调整。9、避免在中性粒细胞计数低(即ANC低于1000细胞/mm3)的患者中开始托法替布治疗。对于出现ANC持续处于500-1000细胞/mm3的患者，中断托法替布给药直至ANC大于或等于1000细胞/mm3。在出现ANC小于500细胞/mm3的患者中，不推荐使用托法替布治疗。在基线时以及治疗4-8周后监测中性粒细胞计数，此后每3个月监测一次。基于ANC结果建议的剂量调整。10、避免在血红蛋白水平低(即低于9g/dL)的患者中开始托法替布治疗。在治疗时出现血红蛋白水平低于8g/dL或血红蛋白水平降幅大于2g/dL的患者中，应该中断托法替布治疗。在基线时以及治疗4-8周后监测血红蛋白，此后每3个月监测一次。基于血红蛋白结果建议的剂量调整参见用法用量。11、建议对肝功能检查项目进行常规监测，迅速调查肝酶升高的原因，以识别潜在的药物性肝损伤病例。如果怀疑出现药物性肝损伤，则应中断托法替布给药直至排除此诊断结果。12、应该在开始托法替布治疗约4-8周后进行血脂参数的评估。根据临床指导原则对患者进行高脂血症管理。13、在开始托法替布治疗之前，要依照现行的免疫指导原则对免疫法进行更新。14、由于糖尿病患者人群中的感染发生率通常较高，因此治疗糖尿病患者时应谨慎。15、与接受托法替布治疗的肝功能正常患者相比，接受托法替布治疗的中度肝功能损伤患者的托法替布浓度更高。较高的血药浓度可能会增加某些不良反应的风险，因此在中度肝功能损伤的患者中，托法替布的推荐剂量为5mg，每天一次[见用法用量]。尚未在重度肝功能损伤患者中对托法替布进行研究，因此不建议重度肝功能损伤患者使用托法替布。轻度肝功能损伤患者不需调整剂量。尚未在乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒血清学检查结果呈阳性的患者中研究托法替布的安全性和有效性。16、与接受托法替布治疗的肾功能正常患者相比，接受托法替布治疗的中度和重度肾功能损伤患者的托法替布血药浓度更高；因此在中度和重度肾功能损伤的患者中，托法替布的推荐剂量为5mg，每天一次[见用法用量]。在临床试验中，没有在基线肌酐清除率值小于40mL/分钟的类风湿关节炎患者中对托法替布进行评价(使用Cockroft-Gault公式估算)。轻度肾功能损伤患者不需调整剂量。17、C类妊娠。未在孕妇中展开充分且对照良好的研究。只有在可以证明潜在获益大于对胎儿的潜在风险的情况下，才可以在怀孕期间使用托法替布。18、在哺乳期大鼠的乳汁中有托法替布分泌。尚未明了托法替布是否可以排泄到人乳中。因为许多药物都可以排泄到人乳中并且托法替布有可能引起哺乳期婴儿发生严重不良反应，所以应该决定是停止哺乳还是停止用药，要考虑药物对母亲的重要性。19、托法替布在儿童患者中的安全性和有效性尚未建立。20、在参加全球五项临床研究的3315例患者中，总计有505例类风湿关节炎患者为65岁及以上，包括71例75岁以上的患者。托法替布治疗组65岁及以上的受试者中，严重感染的发生率高于65岁以下的受试者。由于一般情况下老年人群中的感染发病率较高，故用于老年人的治疗时应谨慎。
【有效期】36个月。
【生产厂家】福安药业集团庆余堂制药有限公司
【药品上市许可持有人】福安药业集团宁波天衡制药有限公司
【批准文号】国药准字H20233279
【生产地址】重庆市渝北区黄杨路2号
【药品本位码】86904561001233