溴化吡咯铵获FDA批准 用于原发性腋窝多汗症

2024年06月20日，临床皮肤病学公司 Botanix Pharmaceuticals Ltd.宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 Sofdra™ (sofpironium，溴化吡咯铵) Topical Gel 12.45% ，用于治疗9岁以上的儿童和成人原发性腋窝多汗症患者。

Sofdra™ (sofpironium) 12.45% Topical Gel 是一种抗胆碱能/抗毒蕈碱药物，通过与受体结合阻断出汗信号，从而抑制腺体出汗。该疗法设计为使用专有涂抹器将sofpironium以凝胶制剂的形式递送至腋下，使患者避免直接接触手上的药物。Sofdra 是 FDA 批准的第1个也是唯一1个用于治疗原发性腋窝多汗症的新化学实体，为缺乏这种具有社会挑战性的医疗状况的治疗选择的患者提供了一种新的安全有效的解决方案。

超过700名患者参加了两项使用Sofpironium bromide的3期研究，约300名患者参加了为期48周的安全性研究。据报道，3期试验中约85%的患者的病情出现了“有临床意义”的改善。此外，在任何研究中都没有治疗相关的严重不良事件。