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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】阿达帕林克林霉素凝胶
- 【商品名/商标】
馥霖安
- 【规格】5g*2支
- 【主要成份】本品为复方制剂，其组份为：每支含活性成份阿达帕林5mg和盐酸克林霉素50mg（以克林霉素计）。辅料为：卡波姆均聚物C型980NF、丙二醇、羟苯甲酯、苯氧乙醇、依地酸二钠、三乙醇胺、泊洛沙姆188、纯化水。
- 【性状】馥霖安阿达帕林克林霉素凝胶为乳白色凝胶。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于12岁及以上患者的寻常性痤疮的局部治疗。
- 【用法用量】每天晚上将本品轻轻涂于痤疮发病部位，使之成为一薄层，使用时要保持皮肤清洁干燥。治疗痤疮，约12周为一疗程，请遵医嘱。
- 【不良反应】在阿达帕林克林霉素凝胶组、阿达帕林凝胶组或克林霉素磷酸酯凝胶组任一组别的受试者中发生率＞1%的治疗/用药后出现或恶化的不良事件（TEAE）按照MedDRAPT的汇总结果如表1所示。表1治疗/用药后出现或恶化的不良事件（TEAE）按照MedDRAPT总结（任一组别发生率＞1%）（安全性分析集）详见说明书。最为常见的与研究药物相关的TEAE为皮肤及皮下组织类疾病不良事件(11.1%)，包括皮肤干燥(5.3%)、红斑(2.4%)、皮肤剥脱(2.4%)、接触性皮炎(1.3%)、 瘙痒症(1.1%)。
- 【禁忌】对本品任一成份过敏者、以及对林可霉素过敏者禁用。
- 【注意事项】（1）如果发生超敏反应或严重刺激反应，应立即停止使用，并咨询医生。（2）本品不能口服。避免本品进入眼睛、口腔粘膜、鼻粘膜及其他粘膜组织，如果本品接触以上粘膜，可立即用温水冲洗。（3）有创伤的皮肤或湿疹皮炎部位不能使用本品。（4）使用表皮剥脱剂的患者，应等待皮肤剌激完全消退后再使用本品。（5）不能和其他维甲酸类药物同时使用。（6）本品具有轻微刺激性，应当避免同时使用收敛性清洁产品和可引起皮肤干燥或刺激性的产品（例如有香精或含酒精的产品）。（7）日晒或紫外线照射可刺激皮肤，使用期间以及前后应避免日晒。（8）增加本品局部的用量不能增加疗效及加快起效，且可能引起皮肤红斑、脱屑和其他不适。（9）治疗期间禁止抽烟、吃辛、辣、酒等刺激性食物。
- 【药物相互作用】与盐酸克林霉素凝胶相比，使用阿达帕林克林霉素凝胶使体内克林霉素的浓度升高。应谨慎本品与其它类别皮肤外用药物联合使用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】由于本品中的阿达帕林大剂量给药时可致畸（动物实验），以及盐酸克林霉素可从母乳中分泌，因此，孕妇及哺乳期妇女应禁止使用本品。
- 【老年患者用药】本品未进行该项实验且无可靠参考文献。
- 【儿童用药】12岁及以上儿童用药同【用法用量】，尚无12岁以下儿童应用本品的安全有效数据。
- 【药理毒理】药理作用：本品是由阿达帕林和盐酸克林霉素组成的复方制剂。阿达帕林是一种维甲酸类化合物，阿达帕林同维甲酸一样与特异的维甲酸核受体结合，与维甲酸不同的是阿达帕林不与和蛋白结合的细胞质受体相结合。在Rhino鼠实验模型中，外用阿达帕林具有溶解粉刺作用，并能纠正表皮的异常角化，从而阻止寻常型痤疮的发生。阿达帕林的抗炎机制是抑制人类多形核白细胞的趋化性，以及抑制花生四烯酸经脂质氧化生成炎症介质，作用于痤疮中细胞介导的炎症反应。盐酸克林霉素属于林可霉素类抗生素，通过与核糖体50S亚基的23SRNA 结合而抑制细菌蛋白合成的抗菌药物。因其对痤疮致病菌—痤疮丙酸杆菌有直接抑制或杀灭作用，从而起到治疗痤疮的作用。本品体外对痤疮丙酸杆菌有较好的抑菌和杀菌作用，阿达帕林无抗菌活性，不干扰盐酸克林霉素的抗菌作用。在抑制白细胞趋化（体外抗炎试验）和溶解角质（兔耳毛囊角化试验）方面，本品优于阿达帕林单药。在抑制人正常角质化上皮细胞HaCaT增殖（抗增殖与促分化作用）方面，本品中的盐酸克林霉素不干扰阿达帕林。本品可以显著抑制细胞角蛋白10（K10）和谷氨酰胺转胺酶1（TGM1）的表达。
- 【药物过量】本品仅供外用。若使用过量，可能产生明显的发红、脱皮或不适。
- 【贮藏】密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。避免冷冻。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】兆科(广州)眼科药物有限公司
- 【药品上市许可持有人】兆科药业(合肥)有限公司
- 【批准文号】国药准字H20240007
- 【生产地址】广州市南沙区珠江工业园美德三路1号自编B栋5楼
- 【条形码】6976292670037
- 【药品本位码】86981835000031
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