眼科半导体激光光凝仪属于第三类医疗器械,其销售价格没有严格限制,由销售商自主定价销售,在不同的销售单位价格不同。眼科半导体激光光凝仪只能在医疗机构中使用,普通消费者不能购买。
经查,南京博视医疗科技有限公司“眼科半导体激光光凝仪(国械注准20243160516/国械注准20243161449)”是经国家药品监督管理局注册的第三类医疗器械,型号Archer 577适应证包括增殖型和严重非增殖型糖尿病视网膜病变、脉络膜新生血管、视网膜静脉阻塞、年龄相关性黄斑变性、视网膜撕裂和脱离。型号Aglaia 577、Aglaia 577-C、Aglaia 577-M适应症包括增殖型和严重非增殖型糖尿病视网膜病变、脉络膜新生血管、年龄相关性黄斑变性、黄斑水肿,中心性浆液性视网膜脉络病变、视网膜静脉阻塞、视网膜撕裂和脱离。
眼科半导体激光光凝仪的注册信息如下:
注册证编号:国械注准20243160516
注册人名称:南京博视医疗科技有限公司
注册人住所:南京市江宁区乾德路2号2幢一层(江宁高新园)
生产地址:南京市江宁区秣陵街道乾德路2号2幢东区1-2层、南京市软件大道119号8幢6层
产品名称:眼科半导体激光光凝仪
管理类别:第三类
型号规格:Archer:577
结构及组成/主要组成成分:该产品由激光主机、脚踏开关、适配器(含光纤)、电源线组成。
适用范围/预期用途:本产品在医疗机构中使用,适用于眼科视网膜激光光凝。适应证包括增殖型和严重非增殖型糖尿病视网膜病变、脉络膜新生血管、视网膜静脉阻塞、年龄相关性黄斑变性、视网膜撕裂和脱离。
注册证编号:国械注准20243161449
注册人名称:南京博视医疗科技有限公司
注册人住所:南京市江宁区乾德路2号2幢一层(江宁高新园)
生产地址:南京市江宁区秣陵街乾德路2号2幢东区1-2层、南京市软件大道119号8幢6层
产品名称:眼科半导体激光光凝仪
管理类别:第三类
型号规格:Aglaia 577、Aglaia 577-C 、 Aglaia 577-M
结构及组成/主要组成成分:产品由机箱、治疗头、头托、颌托及脚踏开关组成。
适用范围/预期用途:本产品在医疗机构中使用,适用于眼科视网膜激光光凝。适应症包括增殖型和严重非增殖型糖尿病视网膜病变、脉络膜新生血管、年龄相关性黄斑变性、黄斑水肿,中心性浆液性视网膜脉络病变、视网膜静脉阻塞、视网膜撕裂和脱离。