丙戊酸钠口服溶液价格对比山东京卫

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】丙戊酸钠口服溶液
【规格】300ml:12g
【主要成份】丙戊酸钠。
【性状】丙戊酸钠口服溶液为红色澄清的粘稠液体。
【功能主治/适应症】
适用于全面性、部分性或其它类型癫痫。
【用法用量】口服，每日2次，每日用量取决于年龄和体重。单药治疗：常规剂量如下：成人：一般从600mg/日起步，每隔3天可增加200mg，直至症状得到控制。通常剂量范围为每天服1000mg至2000mg；即20-30mg/kg。若症状仍未得到控制，剂量可以增加至2500mg/日。体重超过20kg的儿童：一般从400mg/日起步（与体重无关），间隔加药直到症状得到控制；一般剂量范围为每日20-30mg/kg。若症状未得到控制，剂量可以增加至35mg/kg/日。体重20kg以下的儿童：一般为每日20mg/kg，严重病例可加量，但仅限于那些可以检测丙戊酸血药浓度的患者。剂量若高于每日40mg/kg，就必须检测临床生化指标及血液学指标。在口服制剂中，糖浆、口服液和颗粒更适合于11岁以下儿童服用。肾功能不全的患者：可能需要降低剂量。因血浆浓度检测可能起误导作用，剂量应根据临床检测进行调整。肝功能损伤的患者：由于水杨酸类与丙戊酸具有相同的代谢途径，因此二者不可同时被服用。（见【注意事项】和【不良反应】）。肝功能损伤，包括肝衰竭导致的死亡，曾发生在使用丙戊酸治疗的病人中。（见【禁忌】和【注意事项】）水杨酸类不可用于16岁以下儿童（见阿司匹林/水杨酸治疗Reye综合征的产品介绍）。此外与丙戊酸钠联合使用，对于3岁以下的儿童会增加肝毒性的危险（见【注意事项】）。联合治疗：若开始使用丙戊酸钠时患者已经使用其它抗癫痫药物，后者需缓慢撤药。同时丙戊酸钠的剂量增加也应逐渐进行，一般在2周后加至目标剂量。若与诱导肝酶活性的抗癫痫药物（如苯妥因、苯巴比妥、卡马西平）合用，那么丙戊酸钠的加药速度应为5-10mg/kg/日。一旦撤除了肝酶诱导剂，丙戊酸钠的剂量也可能要减少。若同时合用巴比妥类药物，特别是出现了镇静作用（尤其是在儿童），巴比妥类应减量。注意：如果儿童服用剂量超过40mg/kg/日，应注意监测临床生化指标及血液学指标。适宜剂量的确定主要取决于疾病的控制情况，毋须常规进行血药浓度监测。但如果控制不佳或怀疑出现副作用时，进行血药浓度监测，可能会有所帮助。女童、女性青少年、育龄的妇女和妊娠妇女：本品应该由具有处理癫痫经验丰富的医师启动处方给药，并监督其用药。在其他治疗无效或不耐受时，方可启动治疗（见【警告】和【孕妇及哺乳期妇女用药】），并定期随访，重新评估其风险和获益。建议采用最低有效剂量的单药治疗，如有可能，采用缓释剂型，妊娠期间，日剂量应至少分两次服用。
【不良反应】不良反应发生率采用CIOMS频率分级：很常见≥10%；常见≥1%且＜10%；少见≥0.1且＜1%；罕见≥0.01且＜0.1%；极罕见＜0.01%，未知（不能从现有的资料估计）。先天性与家族性/遗传性异常。（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）血液和淋巴系统异常：常见：贫血、血小板减少（见【注意事项】）。少见：全血细胞减少、白细胞减少。罕见：骨髓衰竭，包括单纯红细胞再生障碍，粒细胞缺乏症，大细胞贫血，大红细胞症。调查研究：常见：体重增加*。罕见：凝血因子减少（至少一种），凝血试验异常，（如凝血素时间延长、活化部分促凝血酶原激酶时间延长、凝血酶时间延长、INR延长）（见【注意事项】及【孕妇及哺乳期妇女用药】）。维生素缺乏症/生物素酰胺酶缺乏症。*应严格检测体重增加，由于体重增加是多囊卵巢综合症的一个表现（见【注意事项】）。神经系统异常：很常见：震颤；常见：静脉注射几分钟后可能发生锥体外系障碍、昏迷*、嗜睡、抽搐*、记忆障碍、头痛、眼球震颤、头晕；该反应会在几分钟后自动消失。少见：昏迷*、肝性脑病*、嗜睡*（见下文）、可逆的帕金森氏症、共济失调、感觉异常。惊厥加重（见【注意事项】）。罕见：可逆性痴呆伴可逆性脑萎缩，认知功能障碍。*意识模糊：报道丙戊酸钠治疗中有些患者出现木僵或嗜睡，有时导致一过性昏迷（脑病）。上述症状孤立或与治疗中惊厥发生率增加有关，终止治疗或降低剂量后会减轻。当联合治疗（特别是与苯巴比妥或托吡酯合用）或加药过快时，上述症状的报道较多。耳和迷路异常：常见：耳聋。呼吸、胸部及纵膈系统异常：少见：胸腔积液胃肠系统异常：很常见：恶心；常见：呕吐、牙龈异常（主要是牙龈增生）、口腔炎、上腹痛、腹泻，多发生于治疗开始阶段。这些异常通常在继续服药几天后消失。少见：胰腺炎，有时导致死亡。（见【注意事项】）肾脏和泌尿系统异常：少见：肾功能衰竭。罕见：遗尿，肾小管间质性肾炎，可逆性Fanconi综合征，但其作用机理尚不明确。皮肤和皮下组织异常：常见：超敏性、一过性和（或）剂量相关的脱发。指甲和甲床的疾病。少见：血管神经性水肿、皮疹、毛发异常（例如发质异常、头发颜色改变、头发生长异常）。罕见：中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson综合症、多形性红斑、药物性皮疹，伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状的药疹（DRESS）。肌肉骨骼和结缔组织异常：少见：骨密度下降、骨质疏松、长期使用本品治疗的患者骨质疏松和骨折。本品影响骨代谢的机制尚未确定。罕见：系统性红斑狼疮、横纹肌溶解（见【注意事项】）。内分泌异常：少见：抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）、雄性激素增多症（多毛症、男性化现象、痤疮、男性型秃头症、和/或雄性激素增多）。罕见：甲状腺机能衰退（见“孕妇及哺乳期妇女用药”）；代谢和营养异常：常见：低钠血症、体重增加。罕见：高血氨症*（见“注意事项”），肥胖。*单独和中度的高血氨症未引起肝功能检验变化的情况可能发生，应该不会造成停药。与神经症状相关的高血氨症也有报道。在这种情况下，应考虑进行进一步研究（见“注意事项”）。良性、恶性及未明确的肿瘤（包括囊肿和息肉）罕见：骨髓增生异常综合症；血管异常：常见：出血；少见：脉管炎；全身异常：少见：体温过低、非严重性外周水肿。肝胆系统异常：常见：肝脏损伤（见【注意事项】）。生殖系统和哺乳异常：常见：痛经；少见：闭经；罕见：男性不育、多囊卵巢；精神障碍：常见：意识错乱、幻觉、攻击行为*、情绪激动*、注意力障碍*。罕见：行为异常*、精神运动亢进*、学习障碍*，*这些不良反应主要在儿科用药人群中发生。
【禁忌】以下患者禁用：1.急性肝炎；2.慢性肝炎；3.个人或家族有严重肝炎史，特别是药物所致肝炎； 4.对丙戊酸钠过敏者；5.卟啉症。
【注意事项】肝功能异常发生时情况：极个别有报导严重肝损害甚至死亡。最高危的病人，特别是接受多种癫痫药治疗者，有严重癫痫发作的婴儿和3岁以下的儿童。尤其是那些伴有脑损害，精神迟滞和或遗传代谢或退化性疾病者。3岁以后，发生率明显下降，并随年龄增长而进一步下降。在大多数病例，肝损害在治疗头六个月里出现。可疑症状：临床症状是早期诊断的依据。特别是黄疸出现之前，出现下列症状应考虑到肝脏功能损害的可能，特别是那些高危病人。非特异性症状：通常突然出现，如乏力、厌食、嗜睡、思睡，有时伴有反复呕吐和腹痛。癫痫复发。应告诫病人（或患儿家属），当有上述症状出现时，应及时报告医生，并立即进行临床检查及肝功能检查。观察：在治疗前应进行肝功能检查，在治疗头6个月内也应定期作肝功能监测。在一般检查中，反映蛋白合成的试验，特别是凝血酶原率最为相关。当确定在异常的低凝血酶原率，特别是伴有其它生化异常（纤维蛋白原和凝血因子明显降低，胆红素增加和转氨酶升高）需要停止丙戊酸钠口服溶液治疗。作为预防措施，如病人同时服用水杨酸盐也应停用，因为这些药物的代谢途径是相同的。在治疗开始之前或手术前和自发性挫伤或出血时应查血常规，血细胞计数，包括血小板计数，出血时间和凝血时间（见不良反应）。在肾功能不全的病人，由于游离血清丙戊酸水平增高，因而需要减少本品的剂量。偶有报导应用德巴金时常出现免疫功能异常，在系统性红班狼疮的病人使用时，需要权衡本品的利弊。偶有胰腺炎报导。因此当服用本品病人患急性腹疼时，应查血清淀粉酶。
【药物相互作用】1、本品可抑制苯妥英钠、苯巴比妥、扑米酮、氯硝西泮的代谢，易使其中毒，故在合用时应注意调整剂量。2、饮酒可加重镇静作用。用药期间避免饮酒。3、与抗凝药如华法林或肝素等，以及溶血栓药合用，出血的危险性增加。4、与阿司匹林或双嘧达莫合用，可由于减少血小板凝聚而延长出血时间。5、与卡马西平合用，由于肝酶的诱导而致药物代谢加速，可使二者的血药浓度和半衰期降低，故须监测血药浓度以决定是否需要调整用量。6、与氟哌啶醇、洛沙平(loxapine)、马普替林(maprotiline)、单胺氧化酶抑制药、吩噻嗪类、噻吨类和三环类抗抑郁药合用，可以增加中枢神经系统的抑制，降低惊厥阈和丙戊酸的效应，须及时调整用量以控制发作。 (详见包装内部说明书)。
【药理毒理】德巴金系广谱抗癫痫病药物，主要作用于中枢神经系统，对动物的药理研究发现德巴金对各种癫痫的实验模型(全身性和部分性)均有抗惊厥作用，同样德巴金被发现对人的各种类型癫痫发作有抑制作用，德巴金主要的作用机理可能与增加γ-氨基丁酸的浓度有关。(详见包装内部说明书)
【药物过量】服用本品急性过量在临床中的表现为或深或浅的昏迷，伴随有肌张力减退，全身水肿，缩瞳症和呼吸自主性减退等。曾有报道一些病例发生伴有脑水肿的颅内高压。对服药过量的病人医院应采取以下救助措施：消化道排空、并保证有效的排尿和心脏呼吸检测。对非常严重的病人，必要时应对其进行体外透析。尽管曾报道有部分病例死于过量服药，但一般此类中毒反应不至于威胁生命。(详见包装内部说明书)。
【药代动力学】1.丙戊酸钠口服或静脉注射后，其生物活性接近100%。2.分布的范围主要限于血液，并迅速交换至细胞外液，脑脊液中的丙戊酸钠的浓度与游离血浆浓度接近，德巴金能通过胎盘，哺乳期妇女用药时，在乳汁中德巴金分泌的浓度很低(血清总浓度在1%-10%)。3.口服后，丙戊酸可迅速(3-4天)达到稳态血浓度；静脉注射后，几分钟内可达到稳态血浓度，然后可继续静脉滴注维持。 4.丙戊酸与血浆蛋白高度结合，与蛋白结合的量呈剂量依赖性，且有饱和现象。 5.丙戊酸分子可以滤出，但仅限游离型(10%)。 6.与其它抗癫痫药不同，丙戊酸钠不会增加其降解，也不降解其它药物，如黄体求偶素，这是由于参与细胞色素P450诱导作用的酶缺乏而致的。 7.半衰期大约8-20小时，在儿童通常更短。 8.丙戊酸钠通过葡萄糖醛酸化的β-氧化代谢，并主要经尿液排泄。 (详见包装内部说明书)
【贮藏】密闭，阴凉处保存(不超过20℃)。请远离儿童放置。
【有效期】36个月。
【生产厂家】山东京卫制药有限公司
【药品上市许可持有人】山东京卫制药有限公司
【批准文号】国药准字H20244941
【生产地址】山东省泰安高新技术产业开发区配天门大街西首
【药品本位码】86904111000600