- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】头孢克肟颗粒
- 【规格】50mg(规格待补充)
- 【主要成份】头孢克肟。
- 【性状】本品为混悬颗粒。
- 【功能主治/适应症】
头孢克肟颗粒适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:1.支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;3.胆囊炎、胆管炎;4.猩红热;5.中耳炎、副鼻窦炎。
- 【用法用量】用法:加温水冲服。成人和体重30公斤以上的儿童用量:每次0.10g(2袋),一日二次。成人重症感染者,可增加至一次0.2g(4袋),一日二次。儿童:口服。按一次1.5~3.0mg/kg计算给药量,一日二次,或遵医嘱。
- 【不良反应】1.严重不良反应:(1)休克:有引起休克(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置。(2)过敏性症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置。(3)皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群,0.1%)、中毒性表皮坏死症(即Lyell症候群,<0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置。(4)血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<0.1%,早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等)、溶血性贫血(<0.1%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状)、血小板减少(<0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)等的可能性,且也有同其它头孢类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置。(5)肾功能障碍:有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性,因此应密切观察,例如定期进行检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置。(6)结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置。(7)有发生间质性肺炎(有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸性粒细胞增多等症状)及PIE症候群(均<0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置。2.其他不良反应: (1)过敏症: 0.1~<5% 出现,皮疹﹑荨麻疹﹑红斑 ,<0.1%出现, 瘙痒﹑发热﹑浮肿。 (2)血液: 0.1~<5% 出现,嗜酸细胞增多,<0.1%出现, 粒细胞减少。(3)肝脏: 0.1~<5% 出现,GOT升高﹑GPT升高﹑AL-P升高 ,<0.1%出现,黄疸。(4)肾脏: <0.1%出现,BUN升高。(5)消化系统:0.1~<5% 出现, 腹泻﹑胃部不适 。<0.1%出现,恶心﹑呕吐,腹痛﹑胸部烧灼感﹑食欲不振﹑腹部饱满感﹑便秘。(6)菌群失调症:<0.1%出现, 口腔炎﹑口腔念珠菌症。(7)维生素缺乏症: <0.1%出现,维生素K缺乏症(低凝血酶原血症,出血倾向等),维生素B缺乏症(舌炎﹑口腔炎﹑食欲不振﹑神经炎等)。(8)其它: <0.1%出现,头痛﹑头晕。
- 【禁忌】对本品或头孢菌素类抗生素有过敏史者禁用。
- 【注意事项】1.由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。2.为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。3.对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大。(参照【药代动力学数据】)4.下列患者慎重给药:(1)对青霉素类药物有过敏史的患者;(2)本人或父母、兄弟中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。(3)严重的肾功能障碍患者(参照【药代动力学数据】)。(4)经口给药困难或非经口摄取营养患者,全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)。5.对临床检验结果的影响:(1)用斑氏(Benedict)试剂、费林氏(Fehling)试剂、尿糖试纸(Clinitest)进行尿糖检查,有假阳性出现的可能性,应予以注意。(2)有出现直接库姆斯试验假阳性的可能性,应予以注意。6.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。7.其他在幼小的大白鼠实验中,口服1000mg/kg以上时,有抑制精子形成的作用。
- 【药物相互作用】1.本品与下列药物有配伍禁忌,不可同瓶滴注:硫酸阿米卡星、硫酸卡那霉素、盐酸金霉素、盐酸土霉素、盐酸四环素、葡萄糖酸红霉素、硫酸多粘菌素B、粘菌素甲磺酸钠,戊巴比妥、葡萄糖酸钙、葡萄糖酸钙。2.头孢克肟颗粒与庆大霉素或阿米卡星联合应用,在体外能增强抗菌作用。3.本品与强利尿药合用有增加肾毒性的可能,与氨基糖苷抗生素合用可能增加后者的肾毒性。4.丙磺舒可使本品血药浓度提高,血半衰期延长。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1.小鼠及大鼠剂量达人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。2.关于妊娠用药的安全性尚未确定,故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时,须权衡利弊,当利大于弊时方可用药。3.未研究头孢克肟对分娩的影响,只有在明确需要使用本品时,方可使用。4.头孢克肟是否经人乳排泄尚不清楚。在使用本品时,应考虑暂停授乳。
- 【老年患者用药】本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26%和20%,老年患者可以使用本品。肾功能不全患者应调整给药剂量,肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通剂量及疗程使用。肌酐清除率为21-60ml/分或血液透析患者可按标准剂量的75%(标准给药间隔)给予。肌酐清除率<20ml/分或常久卧床腹膜透析患者可按标准剂量的一半(标准给药间隔)给予。
- 【儿童用药】对于早产儿、 新生儿用药的安全性尚未确立(没有使用经验)。
- 【药理毒理】1.药理作用:本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中的PBP1(1a,1b,1c)以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。2.毒理研究:生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100~1000mg/kg,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320~3200mg/kg,对大鼠生育力未见影响,未出现致畸作用,新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。
- 【药物过量】由于没有特异的解救药物,建议洗胃。血液透析或腹膜透析均不能明显从体内除去头孢克肟。
- 【药代动力学】我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料,国外药代动力学研究资料表明:1.吸收:正常成人空腹口服一次50、100、900mg(效价),约4小时后血清浓度达到峰值,分别为0.69,1.13,1.95μg/ml,血清浓度半衰期为2.3~2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5,3.0,6.0mg(效价)/kg(体重)后,约3-4小时血清浓度达到峰值,分别为1.14,2.01,3.97μg/ml,血清浓度半衰期为3.2-3.7小时。对于中度肾功能衰竭组(30≤Ccr<60ml/min,n=3)及重度肾功能衰竭组(10≤Ccr<30ml/min,n=4),分别单次服用头孢克肟100mg进行比较。中度肾衰为服用后6小时血清浓度达峰值为2.04μg/ml,重度肾衰组为服用后8小时峰值为2.27μg/ml,12小时后血清中浓度分别为0.71μg/ml,1.83μg/ml,重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长,半衰期分别为4.15小时及11.05小时。2.分布:本品在患者痰液中,扁桃组织,上鄂窦粘膜组织,中耳分泌物,胆汁,胆囊组织等的渗透性良好。3.代谢:在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。4.排泄:主要经肾脏排泄,正常成人(空腹时)口服50,100,200mg(效价),尿中排泄率(0~12小时)约为20-25%,最高尿中浓度分别为42.9(4-6小时),62.9(4~6小时),82.7μg/ml(4-6小时)。另外,肾功能正常小儿患者经口服用1.5,3.0,6.0mg(效价)/kg后尿中排泄率(0-12小时)约为13~90%。
- 【贮藏】密封,在凉暗处保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】山西振东泰盛制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】山西振东泰盛制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20244964
- 【生产地址】山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
- 【药品本位码】86979230000145