正大天晴来特莫韦注射液获批上市 为国内首仿

国家药品监督管理局（NMPA）已批准正大天晴的来特莫韦注射液上市，该产品是来特莫韦注射液剂型的国内首仿。

来特莫韦是一种新型非核苷巨细胞病毒（CMV）抑制剂，其通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物的活性（具体为pUL51、pUL56和pUL89），阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。

来特莫韦注射液主要用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒血清学阳性的成人受者（R+），以预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

巨细胞病毒（CMV）是一类常见的疱疹病毒，免疫功能正常人群感染CMV后，通常表现为短时间的发热或无症状，但移植术患者处于免疫抑制状态，术后继发CMV感染的发生率远远高于正常人群，而异基因造血干细胞移植已成功用于血液系统疾病的治疗，但移植后感染仍是影响生存的重要因素，其中CMV感染是移植后最常见的病毒感染，多发生于移植后100天内，如果治疗不及时可致多器官功能损害，甚至危及生命。

因此，来特莫韦注射液的上市对于提高移植患者的生存率具有重要意义。2023年，来特莫韦片和来特莫韦注射液通过国谈被纳入国家医保乙类药物目录。

来特莫韦原研产品来自默沙东，根据默沙东2023年财报显示，来特莫韦在2023年的全球销售额为6.05亿美元，同比增长41.4%，显示出强劲的市场需求。