)
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】盐酸格拉司琼分散片
- 【商品名/商标】
桂明健
- 【规格】1mg*4片*2板
- 【主要成份】盐酸格拉司琼。
- 【性状】桂明健盐酸格拉司琼分散片为白色或类白色片。
- 【功能主治/适应症】
用于放射治疗、细胞毒类药物化疗引起的恶心和呕吐。
- 【用法用量】口服：成人通常用量为1mg，一日2次，第一次于化疗前1小时服用，第二次于第一次服药后12小时服用。肝、肾功能不全者无需调整剂量。
- 【不良反应】常见的不良反应为头痛、倦怠、发热、便秘，偶有短暂性无症状肝脏氨基转移酶增加。上述反应轻微，无须特殊处理。
- 【禁忌】1.对本品或有关化合物过敏者禁用。2.胃肠道梗阻者禁用。
- 【注意事项】1、桂明健盐酸格拉司琼分散片仅限用于抗肿瘤药物引起的强烈恶心、呕吐；2、使用本品后减慢消化道运动，故消化道障碍患者使用本品时需仔细观察；3、孕妇使用本品的安全性尚未确定应慎用。
- 【药物相互作用】尚不明确。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1．孕妇除非必需外，不宜使用。2．哺乳期妇女需慎用，若使用本品时应停止哺乳。
- 【老年患者用药】见用法用量项下。
- 【儿童用药】用药的效果与安全性未确定。
- 【药理毒理】药理作用：本品是一种高选择性的5-HT3受体拮抗剂，通过拮抗中枢化学感受区及外周迷走神经末梢的5-HT3受体，抑制恶心、呕吐的发生。本品选择性高，无锥体外系反应、过度镇静等副作用。毒理研究：急性毒性：小鼠和大鼠单次静脉注射本品的半数致死剂量（LD50）分别为17～25mg/kg和14～16mg/kg。亚急性与慢性毒性试验：大鼠连续静脉注射本品28日或13周的最大耐受剂量分别为3.0mg/kg、0.5mg/kg；犬连续静脉注射本品28日或13周的最大耐受剂量分别为0.3mg/kg、0.5mg/kg，犬静脉注射本品3mg/kg时肝功能轻度损害，但未发现组织学改变。生殖毒性：大鼠和兔分别静脉注射本品9mg/kg/天和3mg/kg/天，均未发现对妊娠有影响。本品对哺乳动物细胞没有致突变作用。致癌试验：大鼠和小鼠50mg/kg/天连用59周，肝细胞癌和肝腺瘤发生率上升。
- 【药物过量】尚不明确。
- 【药代动力学】本品口服吸收迅速与完全，绝对生物利用度约为90%。本品分布广泛，分布容积为174～258L，在癌症患者中为154～231L（按70kg体重计），血浆蛋白结合率约为65%。健康志愿者血浆消除半衰期为3～6小时，癌症患者的消除半衰期显著延长为9.8～11.6小时。健康志愿者口服本品，约11%的药量在48小时内以原形药形式从尿中排泄，其余的部分以代谢物形式排泄，在尿中和粪中的排泄率分别为48%和38%。本品的代谢由肝微粒体P-450 3A介导，主要代谢途径为N-去甲基化及芳香环氧化后再形成结合产物。
- 【贮藏】遮光，密封保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】广西明健药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】广西明健药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20020303
- 【生产地址】广西钦州市浦北县小江镇环城路四巷21号
- 【药品本位码】86905130000183
粤公网安备 44190002000244号