- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】度他雄胺软胶囊
- 【商品名/商标】
人福普克/普立春
- 【规格】0.5mg*30粒
- 【主要成份】度他雄胺。
- 【性状】普立春度他雄胺软胶囊为软胶囊,内含无色透明油状物。
- 【功能主治/适应症】
治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者,降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。
- 【用法用量】成年人(包括老年人):推荐剂量为每次一粒(0.5mg),每日一次,口服。胶囊应整粒吞服,不可咀嚼或打开,因为内容物对口咽粘膜有刺激作用。胶囊可与食物一起服用也可不与食物一起服用。尽管在治疗早期可观察到症状改善,但达到治疗效果需要6个月。老年人毋需调整剂量。
- 【不良反应】单用安福达治疗国外临床文献资料显示,在为期两年的III期安慰剂对照临床试验中,接受度他雄胺治疗的2,167位患者中约有19%在治疗的第一年发生不良反应。大多数为生殖系统事件,程度为轻度到中度。在接下来的两年开放性延伸研究中,不良事件谱未见明显变化。下表是临床对照试验以及上市后发生的不良反应。所列临床试验不良事件为在治疗第一年发生的、研究者判断与药物有关(发生率大于或等于1%)的事件,与安慰剂治疗组相比,度他雄胺治疗组的发生率更高。上市后的不良事件是从上市后自发报告得到的,故其发生率是不清楚的:-器官系统-不良反应-临床资料所得发生率-治疗第1年发生率(n=2,167)-治疗第2年发生率(n=1,744)-生殖系统和乳腺疾病-阳痿-6.0%-1.7%-性欲变化(下降)-3.7%-0.6%-射精障碍-1.8%-0.5%-乳腺疾病(包括乳房增大和/或触痛)-1.3%-1.3%-免疫系统疾病-过敏反应包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、局部水肿和血管性水肿-从上市后数据估计发生率-未知。
- 【禁忌】女性禁用。
- 【注意事项】对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者。重度肝功能损害者忌用度他雄胺软胶囊。
- 【生产厂家】人福普克药业(武汉)有限公司
- 【药品上市许可持有人】人福普克药业(武汉)有限公司
- 【批准文号】国药准字H20234127
- 【生产地址】湖北省武汉东湖新技术开发区神墩二路99号
- 【条形码】6975178860258
- 【药品本位码】86909981000026