伊布替尼胶囊价格对比印度

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】伊布替尼胶囊
【规格】140mg*30粒
【主要成份】伊布替尼。
【功能主治/适应症】
伊布替尼胶囊单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。
【用法用量】用法：本品应口服给药，每日一次，每天的用药时间大致固定。应用水送服整粒胶囊。请勿打开、弄破或咀嚼胶囊。本品不得与葡萄柚汁同服。推荐用量：套细胞淋巴瘤（MCL）：本品治疗MCL的推荐剂量为560mg（4粒140mg的胶囊），每日一次直至疾病进展或出现不可接受的毒性。慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和华氏巨球蛋白血症（WM）：本品单药治疗CLL/SLL和WM，或与利妥昔单抗联合治疗WM的推荐剂量为的推荐剂量为420mg（3粒140mg的胶囊），每日一次直至疾病进展或出现不可接受的毒性。本品与利妥昔单抗联合用药时，如果在同一天给药，建议在利妥昔单抗给药前给予本品。出现不良反应时的剂量调整：出现任何≥ 3级非血液学毒性、≥ 3级伴感染或发热的中性粒细胞减少症或者4级血液学毒性时，应中断本品治疗。待毒性症状消退至1级或基线水平（恢复）时，可以起始剂量重新开始本品治疗。如果该毒性再次发生，应将剂量减少一粒胶囊（每日140 mg）。如有需要，可以考虑再减少140 mg剂量。如果在两次剂量降低后该毒性仍然存在或再次发生，应停用本品。剂量调整建议描述详见纸质说明书。与P450 3A（CYP3A）酶抑制剂同时给药时的剂量调整：与中效和强效CYP3A抑制剂同时使用时，伊布替尼的暴露量增加，需调整伊布替尼的剂量。肝损伤患者用药时的剂量调整：轻度肝损伤患者（Child-Pugh A级）的推荐剂量是每天140 mg（1粒胶囊）。中度或重度肝损伤患者（Child-Pugh B级和C级）应避免使用本品（参见【用法用量】中的特殊人群用药和【药代动力学】）。漏服剂量：如果未在计划时间服用本品，可以在当天尽快服用，第二天继续在正常计划时间服药。请勿额外服用本品以弥补漏服剂量。特殊人群用药：肝损伤：伊布替尼在肝脏中代谢。一项肝损伤研究的数据显示伊布替尼的暴露量增加。与肝功能正常的患者相比，轻度（Child-Pugh A级）、中度（Child-Pugh B级）和重度（Child-Pugh C级）肝损伤患者在伊布替尼单次给药后的AUC分别增加2.7倍、8.2倍和9.8倍。尚未在Child-Pugh评分的轻至重度肝损伤的癌症患者中评估本品的安全性。监测患者是否出现本品毒性体征，并且根据需要调整剂量。不建议中度或重度肝损伤患者（Child-Pugh B级和C级）服用本品（参见【药代动力学】）。育龄女性和男性：妊娠试验：有生育能力的女性开始本品治疗前应确认其妊娠状态。避孕：女性：建议有生育能力的女性在服用本品期间以及终止本品治疗后1个月内避免怀孕。有生育能力的女性使用本品期间必须采取高效的避孕措施。使用激素避孕方法的女性还必须额外使用一种屏障避孕法。如果在怀孕期间服用本品或服用本品期间怀孕，应明确告知患者本品可能对胎儿造成危害。接受本品治疗后安全怀孕的时间尚不清楚。男性：建议男性在服用本品期间以及结束治疗后3个月内避免生育。血浆置换：本品治疗之前和治疗期间，华氏巨球蛋白血症患者可能通过血浆置换治疗高粘血症。不需要对本品进行剂量调整。
【不良反应】以下不良反应的详细内容请参见说明书【注意事项】。出血、感染、血细胞减少、间质性肺疾病、心律失常类疾病、白细胞淤滞、高血压、继发恶性肿瘤、肿瘤溶解综合征。临床试验经验：因为临床试验的实施条件大不相同，所以在一项药物的临床试验中观察到的不良事件发生率不能直接与另一项药物临床试验中观察到的不良事件发生率进行比较，并且可能并不反映实践中观察到的不良事件发生率。套细胞淋巴瘤：下面描述的数据反映了在MCL患者中的2期临床试验（PCYC-1104-CA）和3期临床试验（MCL-3001）中伊布替尼的暴露情况。MCL患者最常发生的不良反应（≥20%）是腹泻、出血（如青肿）、疲乏、骨骼肌肉疼痛、恶心、上呼吸道感染、咳嗽和皮疹。最常见的3级或4级不良反应（≥5%）是中性粒细胞减少症、血小板减少症、感染性肺炎和贫血。不良反应导致的停药和减量：接受伊布替尼治疗的250例MCL患者中，7例（3%）患者因不良反应停药。导致停药的最常见的不良反应包括出血、感染性肺炎和血小板减少症。6%的患者因不良反应减量。上市后经验：在伊布替尼获批后用药期间识别了下列不良反应。鉴于这不良反应来源于自发报告且报告人群数量未知，因此无法可靠估计其频率或确定不良反应与药物暴露的因果关系。心脏疾病：室性快速性心律失常（包括多个术语，包括致死性结局事件）肝胆系统疾病：肝衰竭，包括急性和/或致死性事件、肝硬化；呼吸系统疾病：间质性肺疾病（包括死亡结果的事件）（包括多个术语）；代谢和营养类疾病：肿瘤溶解综合征（见【注意事项】）；免疫系统疾病：速发过敏反应性休克、血管性水肿、荨麻疹；皮肤和皮下组织类疾病：Stevens-Johnson综合症（SJS）、脆甲、脂膜炎（包括多个术语）；感染：乙型肝炎再激活。
【禁忌】本品禁用于已经对伊布替尼或辅料超敏（如速发过敏和类速发过敏反应）的患者。
【注意事项】出血：使用伊布替尼治疗的患者曾发生致死性出血事件。3%的患者发生过≥3级出血事件（颅内出血[包括硬膜下血肿]、胃肠出血、血尿和术后出血）。临床试验中1011例接受伊布替尼治疗的患者中0.3%发生致死性出血事件。接受伊布替尼治疗的患者中44%发生了不同级别的出血事件，包括青肿和淤点。尚未充分了解出血事件的机制。伊布替尼可能会增加接受抗血小板或抗凝血治疗患者的出血风险，应监测患者的出血体征。伊布替尼的2期和3期研究排除了需要接受华法林或其他维生素K拮抗剂治疗的患者。华法林或其他维生素K拮抗剂不应与伊布替尼合并使用。尽量避免服用补充剂，如鱼油和维生素E制剂。在一项体外血小板功能研究中，观察到伊布替尼对胶原诱导的血小板聚集的抑制作用。根据手术类型和出血风险，应在术前和术后暂停伊布替尼至少3-7天（参见【临床试验】）。感染：使用伊布替尼治疗时曾发生致死性和非致死性感染（包括脓毒症、细菌、病毒和真菌感染）。临床试验中1011例接受伊布替尼治疗的患者中24%发生≥3级感染（参见【不良反应】）。对于机会性感染风险增加的患者，应考虑根据标准治疗进行预防。接受伊布替尼治疗的患者曾发生进行性多灶性脑白质病（PML）和肺孢子菌肺炎（PJP）。监测并评估患者的发热和感染情况并予以适当的治疗。血细胞减少：根据实验室检测，接受伊布替尼单药治疗的B细胞恶性肿瘤患者曾发生治疗期间的3级或4级血细胞减少，包括中性粒细胞减少症（23%）、血小板减少症（8%）和贫血（3%）。每月监测一次全血细胞计数。间质性肺疾病：接受伊布替尼治疗的患者曾报告了间质性肺疾病。监测患者是否有提示间质性肺疾病的肺部症状。如果症状发生，暂停本品治疗进行适当的间质性肺疾病治疗。如果症状持续存在，考虑本品治疗的获益风险，进行适当的剂量调整。心律失常：在伊布替尼的临床试验和上市后观察中曾报告房颤、房扑以及室性心动过速，包括一些致死性事件，尤其在有心脏风险因素、高血压、急性感染和既往心律失常病史的患者中。临床上应定期监测所有患者是否发生心律失常。出现心律不齐症状（例如心悸、头晕、昏厥、胸部不适或新发呼吸困难）的患者应进行临床评价，根据指征进行心电图（ECG）检查。出现室性心动过速的体征和/或症状的患者应暂停本品并在可能重新开始治疗前应进行全面的临床获益/风险评估。原有房颤且需抗凝治疗的患者应考虑采用伊布替尼之外的其他CLL治疗。应对伊布替尼治疗期间出现房颤的患者充分评估其血栓栓塞疾病的风险。对于评估为高风险且不适合使用伊布替尼之外其他治疗的患者，应考虑在严格监测下给予抗凝药物治疗。白细胞淤滞：伊布替尼治疗的患者中报告了个别的白细胞淤滞病例。循环淋巴细胞计数过高（＞400000/mcL）可能增加风险。考虑暂停使用伊布替尼。应密切监测患者。视临床表现给予包括补水和/或白细胞去除术在内的支持治疗。高血压：临床试验中接受伊布替尼治疗的1011例患者中12%曾发生过高血压，中位至发病时间为5个月。开始伊布替尼治疗后，监测患者有无新发高血压或不能充分控制的高血压。适当调整现有的抗高血压药物和/或开始抗高血压治疗。继发恶性肿瘤：临床试验中接受伊布替尼治疗的1011例患者中9%曾发生其他恶性肿瘤，包括非皮肤癌（2%）。最常见的继发恶性肿瘤是非黑色素瘤皮肤癌（6%）。根据随机对照3期临床试验（PCYC-1112-CA、PCYC-1115-CA、CLL-3001和MCL-3001）的汇总分析，非黑色素瘤皮肤癌在伊布替尼治疗组的发生率为6%，在对照组的发生率为3%。肿瘤溶解综合征：使用伊布替尼治疗时已有少量肿瘤溶解综合征报告。应评估基线风险（如高肿瘤负荷）并采取适当的预防措施。密切监测患者并予以适当的治疗。乙肝病毒再激活：在伊布替尼的临床试验和上市后观察中报告了乙型肝炎复发的病例。在公司申办的临床试验中，乙型肝炎病毒再激活的发生偶见（0.2%）。在这些临床试验中，活动性乙型肝炎患者被排除在外。因此目前尚不确定伊布替尼对乙型肝炎病毒再激活的作用。应在开始伊布替尼治疗前确定乙型肝炎病毒（HBV）的状态。如果患者的HBV感染检测结果呈阳性，则建议咨询在乙型肝炎治疗领域具有专业经验的医生。如果患者的乙型肝炎血清学检测结果呈阳性，则应在治疗开始前咨询肝病专家，且应根据当地医疗标准监测并控制患者的病情，防止乙型肝炎复发。对驾驶及操作机械能力的影响：使用伊布替尼的部分患者报告过疲乏、头晕和乏力，评估患者的驾驶或操作机器能力时应考虑该因素。请置于儿童不易拿到处。
【药物相互作用】CYP3A抑制剂：伊布替尼主要通过细胞色素P450 3A4（CYP3A4）酶代谢。伊布替尼与强效或中效CYP3A抑制剂联合给药可能增加伊布替尼的血浆浓度（参见【药代动力学】）。伊布替尼浓度升高可能增加药物相关毒性的风险。与泊沙康唑、伏立康唑和中效CYP3A抑制剂合用时，建议调整伊布替尼剂量（参见【用法用量】）。避免合并使用其他强效CPY3A诱导剂。如果只是短期使用这些抑制剂（例如7天及以下抗感染治疗），可以中断伊布替尼治疗（参见【用法用量】）。强效CYP3A抑制剂：18例健康受试者同时服用伊布替尼与强效CYP3A抑制剂酮康唑后，伊布替尼的暴露量升高，Cmax和AUC0-last分别升高29和24倍。在B细胞恶性肿瘤患者中开展的专项药物间相互作用研究显示，与伏立康唑合并用药后，伊布替尼的Cmax和AUC分别增加6.7倍和5.7倍。在临床研究中，合并使用弱效和/或中效CYP3A抑制剂的37例患者的伊布替尼最大观测暴露量（AUC）是76例未合用CYP3A抑制剂患者的≤2倍。66例使用中效（n=47）或强效（n=19）CYP3A抑制剂的患者的临床安全性数据显示毒性未出现的意义的增加。伊布替尼与伏立康唑和泊沙康唑合并用药时，伊布替尼的剂量可参见【用法用量】列出的推荐剂量。应避免伊布替尼与所有其他强效CYP3A抑制剂（如酮康唑、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、克拉霉素、泰利霉素、伊曲康唑、奈法唑酮和cobicistat）同时用药，并应考虑换用CYP3A抑制作用较弱的药品。如果获益大于风险且必须使用强效CYP3A抑制剂，参见【用法用量】的推荐剂量调整。中效和弱效CYP3A抑制剂：对于B细胞恶性肿瘤的患者，合并使用CYP3A抑制剂红霉素使伊布替尼的Cmax和AUC分别增长3.4倍和3.0倍。如果同时使用中效CYP3A抑制剂（如氟康唑、伏立康唑、红霉素、安普那韦、阿瑞吡坦、阿扎那韦、环丙沙星、克唑替尼、地尔硫卓、福沙那韦、伊马替尼、维拉帕米、胺碘酮和决奈达隆），应按照【用法用量】的建议降低伊布替尼的剂量。伊布替尼与CYP3A弱效抑制剂联用时无需调整剂量。应密切监测患者的毒性反应，必要时依从剂量调整指南进行调整。伊布替尼治疗期间应避免摄入葡萄柚或塞维利亚橙，因为这些食物含有中效至强效CYP3A抑制剂。CYP3A诱导剂：伊布替尼与强效CYP3A诱导剂联合给药可能降低伊布替尼浓度。避免与强效CYP3A诱导剂合用（参见【药代动力学】）。强效CYP3A诱导剂示例a包括：卡马西平、恩杂鲁胺、米托坦、苯妥英、利福平和贯叶连翘b。a这些示例仅用作指导，不会将符合这个分类的所有药物列在一张全面列表内。医务人员应当查阅适当参考文献获得全面信息。b贯叶连翘的诱导效力可能会因配置状态不同而有较大的差别。可能因伊布替尼改变血浆浓度的药物：为尽可能降低在胃肠道内发生相互作用的可能性，伊布替尼给药前后至少6小时内不应使用治疗指数窄的P-gp或BCRP底物类药物（如地高辛或甲氨蝶呤）。伊布替尼亦可全身性抑制BCRP，增加经BCRP介导的肝脏外排代谢药物的暴露量，如瑞舒伐他汀。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠和胚胎-胎儿毒性：动物试验的研究结果表明，伊布替尼作为一种激酶抑制剂，可对胎儿造成伤害。目前还没有伊布替尼在孕妇中使用的数据，无法告知是否存在重大出生缺陷和流产的药物相关风险。在动物生殖研究中，妊娠大鼠和家兔于器官形成期接受伊布替尼给药，当暴露量达到临床剂量（每日420-560mg）的2-20倍时，引起了包括畸形在内的胚胎-胎仔毒性（参见【药理毒理】）。建议女性患者在服用本品期间以及终止治疗后1个月内避免妊娠。如果在妊娠期间使用本品或者患者服用本品时妊娠，应告知患者本品对胎儿的潜在危害（参见【用法用量】中特殊人群用药）。所有妊娠均有出生缺陷、胚胎丢失或其他不良结局的背景风险。尚不清楚适用人群中主要出生缺陷和流产的背景风险估计值。哺乳：目前尚无信息涉及伊布替尼及其代谢物是否会经人乳分泌，是否会对母乳喂养的婴儿或乳汁生成造成影响。因为很多药物都可分泌到乳汁中，且伊布替尼在哺乳婴儿中可能引发严重不良反应，所以本品治疗期间应停止哺乳。
【老年患者用药】伊布替尼的临床研究共纳入1200例患者，其中64%的患者≥65岁。接受伊布替尼治疗的老年患者更常发生≥3级感染性肺炎（≥65岁的患者为12%；＜65岁的患者为7%）。
【儿童用药】尚未确立伊布替尼在儿童患者中的安全性和疗效。
【药物过量】目前在伊布替尼用药过量的处理方面尚无具体经验。1例健康受试者使用1680mg本品后出现可逆性4级肝酶升高（AST和ALT）。对服用了超过推荐剂量的本品的患者进行密切监测，给予适当的支持性治疗。
【贮藏】30℃以下保存。
【有效期】36个月。
【生产厂家】印度M/s Natco Pharma Limited
【药品上市许可持有人】印度M/s Natco Pharma Limited
【批准文号】国药准字HJ20240120
【生产地址】印度Pharma Division Kothur (CT)(V), Kothur (M), Rangareddy (Dist.) Pin code 509228,Telangana, India
【药品本位码】86984131000064

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