- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】氟康唑片
- 【商品名/商标】
仁和
- 【规格】50mg*8片*2板
- 【主要成份】氟康唑。
- 【性状】仁和氟康唑片为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于以下真菌感染:成人:1)本品适用于治疗成年患者的下列真菌感染:隐球菌性脑膜炎;球孢子菌病;侵袭性念珠菌病;粘膜念珠菌病,包括口咽、食道念珠菌病,念珠菌尿及慢性皮肤粘膜念珠菌病;口腔卫生或局部治疗效果不佳的慢性萎缩型口腔念珠菌病(义齿性口炎);在缺乏合适的局部治疗方案时,治疗急性或复发性阴道念珠菌病;在缺乏合适的局部治疗方案时,治疗念珠菌性龟头炎;在有全身性治疗指征时,治疗皮肤真菌病包括足癣、体癣、股癣、花斑癣、和皮肤念珠菌感染;在缺乏其他合适的药物时,治疗指甲癣(甲真菌病);2)本品适用于预防成年患者的下列真菌感染:复发风险高的患者的隐球菌性脑膜炎复发;复发风险高的HIV感染患者的口咽或食道念珠菌病复发;降低阴道念珠菌病的复发发生率(一年4次或更多次发作);中性粒细胞减少症患者(例如接受化疗的恶性血液病患者或接受造血干细胞移植的患者)的念珠菌感染。2、0~17岁足月新生儿、婴儿、幼儿、儿童和青少年:本品适用于治疗粘膜念珠菌病(口咽、食道)、侵袭性念珠菌病、隐球菌性脑膜炎;本品适用于预防免疫受损患者的念珠菌感染。本品可用作维持治疗,预防复发风险高的儿童患者隐球菌性脑膜炎复发。使用说明:本品可在获知培养结果和其他实验室研究结果之前开始治疗;但是一旦有了结果,应对抗感染治疗作出相应调整。应参考官方指南合理使用抗真菌药物。头癣:现已进行了氟康唑用于儿童头癣治疗的研究。结果显示氟康唑不优于灰黄霉素且总体成功率低于20%。因此本品不得用于头癣。隐球菌病:有关氟康唑用于其他部位隐球菌病(例如肺部和皮肤隐球菌病)治疗疗效的证据较少,因此不推荐使用,也不提供用法用量的建议。地方性深部真菌病:氟康唑用于治疗其他类型地方性真菌病(例如副球孢子菌病、皮肤淋巴管型孢子丝菌病和组织胞浆菌病)的疗效证据较少,因此不推荐使用,也不提供用法用量建议。
- 【用法用量】1、用量:应根据真菌感染的性质和严重程度确定用药剂量。对于需要多剂量治疗的感染应持续用药,直到临床参数或实验室检查表明活动性真菌感染已消退。疗程不足可能导致活动性感染的复发。成人用药(适应症-用量-疗程):隐球菌病:1、隐球菌性脑膜炎的治疗:负荷剂量:第1天400mg后续剂量:200mg至400mg,每天一次;通常至少为6-8周。危及生命感染的每日剂量可增至800mg。2、复发风险高的患者预防隐球菌性脑膜炎复发的维持治疗:200mg,每天一次;每天200mg持续用药。球孢子菌病:200mg至400mg,每天一次;11个月直至24个月或更长,取决于患者情况。部分感染可考虑每天800mg,特别是脑膜炎。侵袭性念珠菌病:负荷剂量:第1天800mg后续剂量:400mg,每天一次;通常念珠菌血症的推荐疗程为首次血液培养阴性且念珠菌血症体征和症状消退后2周。粘膜念珠菌病治疗:1、口咽念珠菌病:负荷剂量:第1天200mg至400mg,后续剂量:100mg至200mg,每天一次;7-21天(直至口咽念珠菌病缓解)。重度免疫功能受损患者可能需要更长时间。2、食道念珠菌病:负荷剂量:第1天200mg至400mg,后续剂量:100mg至200mg,每天一次;14-30天(直至食道念珠菌病缓解)。重度免疫功能受损患者可能需要更长时间。3、念珠菌尿:200mg至400mg,每天一次;7-21天。重度免疫功能受损患者可能需要更长时间。4、慢性萎缩型念珠菌病:50mg,每天一次;14天。5、慢性皮肤粘膜念珠菌病:50mg至100mg,每天一次;最长28天。长期治疗取决于感染的严重程度或潜在的免疫功能受损及感染。预防复发风险高的HIV感染患者的粘膜念珠菌病复发:1、口咽念珠菌病:100mg至200mg,每天一次或200mg每周3次;慢性免疫抑制患者不定期用药。2、食道念珠菌病:100mg至200mg,每天一次或200mg每周3次;慢性免疫抑制患者不定期用药。生殖器念珠菌病:1、急性阴道念珠菌感染,念珠菌性龟头炎:150mg;单剂量给药。2、治疗和预防阴道念珠菌病的复发发生率(一年4次或更多次发作):每3天给药一次,每次150mg,总共三次(第1天、第4天和第7天),随后维持剂量为每周150mg;持续治疗:6个月。皮肤真菌病:1、足癣,体癣,股癣,念珠菌感染:每周一次,每次150mg,或每天一次,每次50mg;2-4周,足癣可能需要最多6周的治疗。2、花斑癣:每周一次,每次300mg-400mg;1-3周;或者,每天一次,每次50mg;2-4周。3、甲癣(甲真菌病):每周一次,每次150mg;维持治疗直到感染的指甲被覆盖(正常指甲长出)。通常手指甲和脚趾甲的再生长分别需要3到6个月和6到12个月。但是生长速度随不同个体不同年龄差异很大。在成功治疗长期慢性感染后,偶尔指甲仍会畸形。预防中性粒细胞减少症患者的念珠菌感染:200mg至400mg,每天一次;治疗应在预计中性粒细胞减少症发生几天之前开始,并在恢复后持续7天(中性粒细胞计数升高至1000/mm3以上)。特殊人群用药:老年人:应根据肾功能调整剂量(参见“肾功能受损”)。肾功能受损:本品主要以原型活性物质形式经尿液排泄。单剂量治疗无需调整剂量。接受多剂量氟康唑治疗的肾功能受损患者(包括儿童),初始剂量应为50mg至400mg,视适应症的推荐日剂量而定。初始负荷剂量后,应根据下表确定每日剂量(视适应症而定):(肌酐清除率(ml/min)-推荐剂量的百分比):>50:100%、≤50(未进行血液透析):50%/血液透析:每次血液透析后100%。进行血液透析的患者每次血液透析后应接受100%推荐剂量治疗;非透析日患者可根据肌酐清除率降低剂量。肝功能受损:肝功能受损患者用药的数据有限,因此肝功能不全患者应慎用氟康唑(参见【不良反应】和【注意事项】)。儿童人群:儿童人群的最大剂量不应超过每日400mg。与成年类似感染相同,疗程根据临床和真菌学反应而定。本品每天用药一次。关于肾功能受损的儿童患者用药,参见“肾功能受损”部分。尚未在肾功能不全的儿童人群中进行氟康唑的药代动力学研究(主要表现为肾功能不成熟的“足月新生儿”用药参见下文)。婴儿、幼儿和儿童(28天至11岁):(适应症-用量-建议)粘膜念珠菌病;初始剂量:6mg/kg,后续剂量:3mg/kg,每天一次;第一天使用初始剂量以更快达到稳态水平。侵袭性念珠菌病、隐球菌性脑膜炎:剂量:6-12mg/kg,每天一次;取决于疾病的严重程度。预防复发风险高的儿童患者隐球菌性脑膜炎复发的维持治疗:剂量:6mg/kg,每天一次;取决于疾病的严重程度。预防免疫受损患者的念珠菌感染:剂量:3-12mg/kg,每天一次;取决于诱发中性粒细胞减少症的程度和持续时间(参见成人用量)。青少年(12-17岁):取决于体重和青春期发育,处方医生需要评价哪一种用量(成人或儿童)最为适合。临床数据显示氟康唑在儿童中的清除率高于成年人。与成年人剂量100、200和400mg获得近似全身暴露的对应儿童剂量为3、6和12mg/kg。尚未确立生殖器念珠菌病适应症在儿童人群中的安全性和有效性。现有的针对其他儿童适应症的安全性资料可见【不良反应】。如有必要对12到17岁的青少年用药治疗生殖器念珠菌病,所用剂量可与成人剂量相同。足月新生儿(0-27天):新生儿排泄氟康唑的速度较慢。几乎没有支持足月新生儿用量的药代动力学数据。(年龄组-用量-建议)足月新生儿(0-14天):每72小时给予与婴儿、幼儿和儿童相同的mg/kg剂量;最大剂量不应超过每72小时12mg/kg。足月新生儿(15-27天):每48小时给予与婴儿、幼儿和儿童相同的mg/kg剂量;最大剂量不应超过每48小时12mg/kg。2、给药方法:本品可通过口服或静脉滴注给药,给药途径取决于患者的临床状态。由静脉转为口服给药时,不需要改变每日剂量,反之亦然。医生应根据年龄、体重和剂量开出最适用的剂型和规格。胶囊和片剂不适用于婴幼儿,该人群更适合使用氟康唑口服液体制剂。应吞服整个片剂,并且不依赖进食。
- 【不良反应】最常见报告(>1/10)的不良反应为头痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血碱性磷酸酶升高和皮疹。
- 【禁忌】对氟康唑及其无活性成份、或其它唑类药物过敏的患者禁用。根据多剂量药物相互作用的研究结果,多剂量接受氟康唑每日400mg或更高剂量治疗的患者禁止同时服用特非那定。接受氟康唑治疗的患者禁止同时服用可延长QT间期和经过细胞色素P450 CYP3A4酶代谢的药物,如西沙比利、阿斯咪唑、匹莫齐特、奎尼丁、红霉素。
- 【注意事项】1.本品与其他吡咯类药物可发生交叉过敏反应,因此对任何一种吡咯类药物过敏者禁用仁和氟康唑片。2.由于本品主要自肾排出,因此治疗中需定期检查肾功能。用于肾功能减退患者需减量应用。3.本品目前在免疫缺陷者中的长期预防用药,已导致念珠菌属等对氟康唑等吡咯类抗真菌药耐药性的增加,故需掌握指征,避免无指征预防用药。4.治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高,偶可出现肝毒性症状。因此用本品治疗开始前和治疗中均应定期检查肝功能,如肝功能出现持续异常,或肝毒性临床症状时均需立即停用本品。5.本品与肝毒性药物合用、需服用本品两周以上或接受多倍于常用剂量的本品时,可使肝毒性的发生率增高,故需严密观察,在治疗前和治疗期间每两周进行一次肝功能检查。6.本品应用疗程应视感染部位及个体治疗反应而定。一般治疗应持续至真菌感染的临床表现及实验室检查指标显示真菌感染消失为止。隐球菌脑膜炎或反复发作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品长期维持治疗以防止复发。7.接受骨髓移植者,如严重粒细胞减少已先期发生,则应预防性使用本品,直至中性粒细胞计数上升至1×109/L以上后7天。8.肾功能损害者,可按前述方案调整用药剂量(见【用法用量】);血液透析患者在每次透析后可给予本品一日量,因为3小时血液透析可使本品的血药浓度降低约50%。
- 【药物相互作用】1.本品与异烟肼或利福平合用时,可使本品的浓度降低。2.本品与甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲类降血糖药合用时,可使此类药物的血药浓度升高而可能导致低血糖,因此需监测血糖,并减少磺酰脲类降血糖药的剂量。3.高剂量仁和氟康唑片和环孢素合用时,可使环孢素的血药浓度升高,致毒性反应发生的危险性增加,因此必须在监测环孢素血药浓度并调整剂量的情况下方可谨慎应用。4.本品与氢氯噻嗪合用,可使本品的血药浓度升高。5.本品与茶碱合用时,茶碱血药浓度约可升高13%,可导致毒性反应,故需监测茶碱的血药浓度。6.本品与华法林等双香豆素类抗凝药合用时,可增强双香豆素类抗凝药的抗凝作用,致凝血酶原时间延长,故应监测凝血酶原时间并谨慎使用。7.本品与苯妥英钠合用时,可使苯妥英钠的血药浓度升高,故需监测苯妥英钠的血药浓度。
- 【贮藏】30℃以下保存。
- 【有效期】12个月。
- 【生产厂家】上海桓华制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】上海桓华制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20163112
- 【生产地址】上海市金山工业区揽工路1118号
- 【条形码】6922034100386
- 【药品本位码】86909670000047